司美格鲁肽拓展适应症：FDA批准用于慢性肾病心血管保护

　　2025年3月，美国FDA批准司美格鲁肽（1.0mg每周一次皮下注射）用于降低2型糖尿病合并慢性肾病（CKD）患者的肾脏疾病进展、肾衰竭及心血管死亡风险，成为首个获此适应症的GLP-1受体激动剂。这一批准基于FLOW研究的突破性数据，标志着司美格鲁肽在肾脏保护领域的重大突破。

　　试验设计与患者特征

　　FLOW研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，纳入3533例2型糖尿病合并CKD患者（eGFR 25-75mL/min/1.73m²且尿白蛋白/肌酐比值100-5000mg/g）。患者按1:1比例随机分配至司美格鲁肽组（1.0mg每周一次）或安慰剂组，中位随访时间为3.4年。

　　核心疗效数据

　　肾脏复合终点风险降低：司美格鲁肽组肾脏疾病进展（eGFR下降≥50%、肾衰竭或肾脏相关死亡）风险降低24%（HR 0.76，95%CI 0.66-0.88，P<0.001）。

　　心血管复合终点风险降低：司美格鲁肽组主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死或卒中）风险降低18%（HR 0.82，95%CI 0.68-0.99，P=0.04）。

　　肾功能恶化延缓：司美格鲁肽组年均eGFR下降速度减缓1.16mL/min/1.73m²，显著优于安慰剂组的2.32mL/min/1.73m²。

　　全因死亡风险降低：司美格鲁肽组全因死亡风险降低12%（HR 0.88，95%CI 0.77-1.01，P=0.07）。

　　安全性与耐受性

　　司美格鲁肽组严重不良事件发生率为49.6%，略低于安慰剂组的53.8%。≥3级TRAE发生率为28.5%，主要包括恶心（12.1%）、腹泻（8.9%）和呕吐（5.3%），但因TRAE停药的比例仅为4.1%。此外，司美格鲁肽未增加糖尿病视网膜病变或急性胰腺炎风险。

　　机制探索与临床意义

　　司美格鲁肽通过减少糖基化终末产物、抗氧化应激、抑制蛋白激酶C激活及改善肾脏血流动力学等机制发挥肾脏保护作用。在SELECT试验中，司美格鲁肽2.4mg每周一次可使肥胖或超重心血管病患者的主要肾脏复合事件风险降低22%，进一步验证了其跨适应症的肾脏保护潜力。

　　基于FLOW研究结果，司美格鲁肽已获FDA批准用于2型糖尿病合并CKD患者。

　　据悉，司美格鲁肽的仿制药已在印度正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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