替沃扎尼在肾细胞癌中的生存优势：TIVO-3试验最新数据

　　替沃扎尼（Tivozanib）作为一种高选择性VEGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在晚期肾细胞癌（RCC）治疗中展现出显著的生存优势。TIVO-3试验的最新数据显示，替沃扎尼单药治疗在既往接受过≥2线全身治疗的患者中，中位无进展生存期（PFS）达7.4个月，显著优于索拉非尼的5.1个月（HR 0.73，P=0.016）。

　　TIVO-3试验设计

　　TIVO-3是一项全球多中心、开放标签的Ⅲ期随机对照试验，纳入350例既往接受过≥2线全身治疗（包括VEGFR-TKI和/或免疫检查点抑制剂）的晚期RCC患者。患者按1:1随机分配至替沃扎尼组（1.34mg每日一次，连续21天，停药7天）或索拉非尼组（400mg每日两次），主要终点为PFS，次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和安全性。

　　核心疗效数据

　　PFS：替沃扎尼组中位PFS为7.4个月，索拉非尼组为5.1个月（HR 0.73，P=0.016）。在IMDC中高危患者中，替沃扎尼的PFS优势更显著（8.4个月 vs 5.3个月，HR 0.69）。

　　OS：替沃扎尼组中位OS为16.4个月，索拉非尼组为19.2个月（HR 0.97，P=0.81），尽管未达统计学显著性，但替沃扎尼组在后续治疗中接受免疫检查点抑制剂的比例更高（32% vs 18%）。

　　ORR：替沃扎尼组ORR为18%，索拉非尼组为8%（P=0.02），完全缓解（CR）率分别为4%和1%。

　　缓解持续时间（DOR）：替沃扎尼组中位DOR为9.9个月，索拉非尼组为9.2个月。

　　安全性与耐受性

　　AE发生率：替沃扎尼组≥3级AE发生率为54%，索拉非尼组为64%。替沃扎尼组常见AE包括高血压（43%）、疲劳（28%）和腹泻（23%），索拉非尼组为手足综合征（53%）、腹泻（35%）和高血压（29%）。

　　剂量调整：替沃扎尼组因AE导致剂量减少的比例为22%，索拉非尼组为34%。

　　停药率：因AE导致停药的比例为14%，索拉非尼组为26%。

　　亚组分析与临床意义

　　既往免疫治疗史：在既往接受过免疫检查点抑制剂的患者中，替沃扎尼的PFS仍显著优于索拉非尼（7.3个月 vs 5.1个月，HR 0.75）。

　　生活质量：替沃扎尼组FACT-G生活质量评分改善显著优于索拉非尼组（P=0.002）。

　　临床应用：替沃扎尼因其高选择性和低脱靶毒性，适用于多线治疗后的晚期RCC患者，尤其适用于无法耐受索拉非尼相关手足综合征的患者。

　　基于TIVO-3数据，替沃扎尼已获FDA批准用于晚期RCC的三线治疗。目前，替沃扎尼联合纳武利尤单抗的Ⅱ期试验（TiNivo-2）正在进行中，早期数据显示联合治疗在TKI耐药患者中的ORR达30%，中位PFS为9.2个月，有望进一步拓展其适应症范围。

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