NICE力荐瑞博西尼：为高风险早期乳腺癌患者点亮“治愈新光”

　　英国国家健康与临床优化研究所（NICE）近日发布最终指南草案，正式推荐诺华公司研发的CDK4/6抑制剂Kisqali瑞博西尼（ribociclib）联合芳香化酶抑制剂，纳入英国国家医疗服务体系（NHS），用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的高复发风险早期乳腺癌患者。这一决定标志着英国首次将CDK4/6抑制剂引入早期乳腺癌辅助治疗领域，为数千名患者提供了延缓疾病进展、延长生存期的创新选择。

　　传统辅助治疗以内分泌药物（如芳香化酶抑制剂）为主，但单药治疗对高危患者的效果有限。NICE此次批准Kisqali联合方案，旨在通过靶向癌细胞核心增殖机制，进一步降低复发风险，填补早期乳腺癌治疗的关键空白。

　　Kisqali是一种口服选择性CDK4/6抑制剂，其作用机制为靶向抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）。在HR阳性乳腺癌中，雌激素信号通路过度激活会促使细胞周期蛋白D1（Cyclin D1）表达上调，进而激活CDK4/6，推动细胞从G1期进入S期，加速癌细胞增殖。Kisqali通过阻断这一路径，将癌细胞“冻结”在细胞周期的静止阶段，从而抑制肿瘤生长。

　　临床前研究显示，Kisqali与内分泌治疗具有协同效应：一方面，CDK4/6抑制可下调雌激素受体（ER）表达，增强内分泌药物的敏感性；另一方面，内分泌治疗通过降低Cyclin D1水平，进一步强化Kisqali的抗增殖作用。这种“双向阻断”机制为联合方案的临床优势提供了理论依据。

　　NICE的推荐基于全球Ⅲ期NATALEE试验的突破性结果。该研究纳入5101例HR阳性/HER2阴性Ⅱ-Ⅲ期乳腺癌患者，其中85%为淋巴结阳性或高危淋巴结阴性病例。患者随机接受Kisqali（400 mg/日，口服3周+休息1周）联合非甾体类芳香化酶抑制剂（NSAI），或单独使用NSAI，持续治疗3年。

　　关键数据如下：

　　无侵袭性疾病生存期（iDFS）：Kisqali组4年iDFS率达85.8%，显著高于对照组的80.6%（HR=0.748，95% CI 0.618-0.906；p=0.0014），相当于复发风险降低25.1%。

　　无远处转移生存期（DRFS）：Kisqali组4年DRFS率为88.5%，对照组为83.6%（HR=0.737，95% CI 0.599-0.907），远处转移风险降低26.3%。

　　安全性：Kisqali组中性粒细胞减少症发生率较高（63.7% vs 5.2%），但3级以上发热性中性粒细胞减少症仅1.8%，且无治疗相关死亡报告。其他常见不良事件（如QT间期延长、肝酶升高）可通过监测管理，未影响患者长期依从性。

　　据悉，瑞博西尼的仿制药已在印度正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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