奥扎莫德vs干扰素β-1a：SUNBEAM研究48%年复发率降低的意义

　　多发性硬化（MS）是一种以中枢神经系统炎性脱髓鞘和神经元损伤为特征的自身免疫性疾病，复发型MS（RMS）患者面临高复发率和残疾进展风险。SUNBEAM研究作为Ⅲ期临床试验，旨在评估奥扎莫德（Ozanimod）与干扰素β-1a（IFNβ-1a）在RMS患者中的疗效差异，重点关注年复发率（ARR）这一核心指标。

　　患者分组与治疗：

　　研究纳入1346例RMS患者，随机分为奥扎莫德组（0.92mg/d，口服）和IFNβ-1a组（30μg/周，肌注），治疗周期为12个月。

　　基线特征显示，两组患者年龄、性别、病程及EDSS评分无显著差异，具有可比性。

　　疗效评估：

　　ARR降低：奥扎莫德组ARR为0.18，较IFNβ-1a组的0.35降低48%（P<0.001）。

　　MRI病灶控制：奥扎莫德组T1加权钆增强（GdE）病灶数减少63%，新发/扩大T2病灶数减少48%，显著优于IFNβ-1a组。

　　脑容量丢失：奥扎莫德组全脑容量丢失减少31%，皮层灰质容量丢失减少84%，丘脑容量丢失减少32%，提示其神经保护作用。

　　临床意义解析

　　复发风险显著降低：

　　48%的ARR降幅意味着奥扎莫德可将患者复发频率降低近一半，显著减少因复发导致的神经功能损伤。例如，一名ARR为0.35的患者在IFNβ-1a治疗下，每年可能经历0.35次复发；改用奥扎莫德后，复发次数可能降至0.18次。

　　MRI病灶与脑萎缩控制：

　　MRI病灶的减少直接反映炎症活动抑制，而脑容量丢失的延缓则提示奥扎莫德具有神经保护作用。皮层灰质和丘脑容量的显著保留，有助于维持患者认知功能和运动协调性。

　　长期预后改善：

　　研究显示，奥扎莫德治疗2年后，80%患者未发生6个月确认的残疾进展（CDP-6），90%患者未发生独立于复发的残疾累积（PIRA）。长期随访（DAYBREAK研究）证实，奥扎莫德治疗5年后，83%患者脑容量丢失率≤0.4%/年，满足NEDA-4标准（无复发、无残疾进展、无MRI活动病灶、无脑萎缩）。

　　安全性与耐受性

　　奥扎莫德组最常见不良反应为上呼吸道感染（19%）、肝转氨酶升高（12%）和直立性低血压（6%），严重不良事件发生率与IFNβ-1a组无显著差异。

　　与IFNβ-1a相比，奥扎莫德无需频繁注射，患者依从性更高，且未增加感染或心脏事件风险。

　　SUNBEAM研究证实，奥扎莫德较IFNβ-1a可显著降低RMS患者年复发率，同时控制MRI病灶和脑萎缩，为患者提供更全面的疾病修饰治疗（DMT）选择。其48%的ARR降幅不仅代表短期疗效提升，更预示长期预后改善，有望成为RMS治疗的新标准。

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