比美替尼仿制药上市了吗？老挝版购买指南与注意事项

　　比美替尼（Binimetinib，商品名Mektovi）作为BRAF V600E/K突变转移性黑色素瘤的靶向药物，原研药由Array BioPharma开发，2018年6月获美国FDA批准。老挝卢修斯制药（Lucius Pharmaceuticals）生产的仿制药“LuciBinim”已上市，规格为15mg×180粒。

　　适应症与基因检测：比美替尼仅适用于BRAF V600E/K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者，用药前需通过FDA批准的检测方法（如PCR或NGS）确认突变状态。III期COLUMBUS试验显示，比美替尼联合康奈非尼（Encorafenib）的中位无进展生存期（PFS）达14.9个月，显著优于维莫非尼（7.3个月）。

　　剂量与调整：推荐剂量为45mg（3片×15mg）每日两次，间隔12小时服用。中度/重度肝功能不全患者需减量至30mg每日两次。漏服处理：若漏服一次，且距下次服药时间＞6小时，可补服；若≤6小时，则跳过漏服剂量，按原计划服用下一次。

　　不良反应管理：常见不良反应包括疲劳（67%）、恶心（58%）和腹泻（52%），需定期监测左心室射血分数（LVEF，治疗前及每2-3个月一次）、眼科检查（浆液性视网膜病变发生率25%）及肝功能（ALT/AST）。严重不良反应包括心肌病（LVEF＜50%者禁用）、静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成风险3%）和间质性肺病（肺炎发生率2%）。

　　药物相互作用：避免联合使用强CYP3A4抑制剂（如酮康唑）或诱导剂（如利福平），必要时调整比美替尼剂量。与华法林联用时需密切监测INR值，因比美替尼可能增强抗凝效果。

　　注意事项

　　孕妇与哺乳期妇女：比美替尼可能致畸，孕妇禁用；哺乳期妇女用药期间应停止哺乳。

　　老年患者：≥65岁患者无需调整剂量，但需加强不良反应监测。

　　存储条件：药品需避光保存于25℃以下，开封后有效期为24个月。

　　通过正规渠道获取仿制药、严格遵循剂量规范、定期监测疗效与安全性，是确保比美替尼治疗成功的关键。患者应在肿瘤专科医生指导下制定个体化方案，平衡疗效与风险。

　　据悉，比美替尼已在全球多个国家上市，若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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