真实世界研究：米利珠单抗在克罗恩病患者中的持久缓解率分析

　　克罗恩病（CD）的疾病进展常伴随肠壁全层损伤，传统治疗难以实现长期黏膜愈合。米利珠单抗在III期VIVID-1/VIVID-2试验中展现出跨越内镜、临床及组织学多维度的持久疗效，重新定义了CD的治疗标准。

　　52周核心终点：超越传统生物制剂的疗效

　　VIVID-1研究纳入1065例对生物制剂或免疫抑制剂应答不足的中重度CD患者，采用米利珠单抗静脉诱导（900 mg/4周×3次）联合皮下维持（300 mg/4周）方案。结果显示：

　　临床缓解率：52周时达54.1%，显著高于安慰剂组（19.6%）及阳性对照乌司奴单抗组（48.4%）；

　　内镜缓解率：48.4%的患者实现SES-CD评分≤4且较基线减少≥2分，较安慰剂组提升35.8个百分点；

　　组织学应答率：58.2%的患者达到Geboes评分≤2，较乌司奴单抗组（48.8%）优势显著（P=0.0075）。

　　长期疗效：2年维持治疗的可持续性

　　VIVID-2扩展研究进一步揭示米利珠单抗的持久获益。对VIVID-1中达到内镜应答的患者继续维持治疗，104周时：

　　内镜应答维持率：87.6%的患者保持SES-CD评分较基线减少≥50%；

　　内镜缓解维持率：78.6%的患者维持SES-CD≤4且无单个变量评分>1；

　　再诱导疗效：对初始未应答者进行米利珠单抗静脉再诱导，36.1%在第二年实现内镜应答，13.7%达到内镜缓解。

　　安全性谱：感染风险可控的长期管理

　　VIVID系列研究显示，米利珠单抗的严重不良事件发生率稳定在6.8%-9.0%，低于抗TNF药物（如英夫利西单抗5年严重感染率15.6%）。感染风险分层管理策略进一步优化了安全性：

　　高风险人群：合并糖尿病或低白蛋白血症的患者感染率增加2.3倍，建议联合感染科会诊；

　　联合用药：与硫唑嘌呤联用时严重感染率升至12.5%，单药治疗组仅为5.3%；

　　预防措施：治疗前需完成结核筛查，治疗期间推荐接种灭活流感疫苗。

　　疗效异质性：超级应答者的识别与预测

　　ECCO 2025大会公布的事后分析揭示了米利珠单抗应答的异质性。通过生长混合模型，患者被分为四类轨迹：

　　超级应答者（40.7%）：12周即达内镜缓解，52周组织学缓解率89.2%；

　　延迟应答者（29.7%）：24周后疗效逐渐显现；

　　无应答者（29.6%）：需调整治疗方案。

　　基线C反应蛋白（CRP）<5 mg/L及粪便钙卫蛋白（FCP）<250 μg/g的患者更可能成为超级应答者，为个体化治疗提供了生物标志物。

　　米利珠单抗通过靶向IL-23 p19亚基，在中重度UC和CD治疗中实现了从症状控制到疾病修饰的跨越。其独特的疗效机制、持久的缓解率及可控的安全性，为炎症性肠病的治疗树立了新标杆。

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