吉瑞替尼国内外上市情况与适应症获批

　　吉瑞替尼（商品名：适加坦®，英文名：Gilteritinib）作为一种针对FLT3突变的靶向治疗药物，近年来在全球范围内备受关注。其研发历程和上市情况，不仅反映了医药科技的进步，也为众多急性髓系白血病（AML）患者带来了新的治疗希望。

　　全球上市概况

　　吉瑞替尼由日本安斯泰来制药公司研发，最早于2018年11月28日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性AML成年患者。这一批准标志着吉瑞替尼正式进入全球市场，为FLT3突变AML患者提供了新的治疗选择。随后，吉瑞替尼相继在欧盟、加拿大、韩国、巴西和澳大利亚等多个国家和地区获得批准，逐步成为全球范围内FLT3突变AML治疗的重要药物。

　　中国上市情况

　　在中国，吉瑞替尼的上市之路同样备受瞩目。2021年1月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准了吉瑞替尼的上市申请，用于治疗经充分验证的检测方法检测到携带FLT3突变的复发性或难治性AML成人患者。这一批准填补了国内FLT3突变AML靶向治疗的空白，为患者提供了更为精准的治疗手段。此后，基于COMMODORE研究的结果，NMPA药品审评中心于2025年1月26日正式授予吉瑞替尼常规批准，进一步确认了其在治疗FLT3突变AML中的疗效和安全性。

　　适应症获批

　　吉瑞替尼的适应症主要针对携带FLT3突变的复发性或难治性AML成年患者。FLT3突变是AML中常见的基因突变类型之一，约占病例的30%，与高复发率、短生存期密切相关。吉瑞替尼通过抑制FLT3受体的活性，有效阻断白血病细胞的增殖和分裂，从而发挥抗肿瘤作用。此外，吉瑞替尼还可用于治疗新诊断的FLT3突变阳性AML患者，与标准化疗药物联合使用，能显著提高患者的生存率和生活质量。

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