利特昔替尼斑秃儿科患者中的药代动力学参数及安全性

　　斑秃（AA）作为一种自身免疫性疾病，其显著特征为脱发，这一病症严重影响患者的生活质量。在儿科群体中，AA 的患病率不容忽视。然而，目前尚无针对 12 岁以下 AA 患者的全身性治疗药物获批。利特昔替尼 作为一种 JAK3/TEC 家族激酶抑制剂，已被批准用于治疗 12 岁及以上患有严重 AA 的成人与青少年。本研究着重评估 利特昔替尼 在 6 至 12 岁以下 AA 儿科患者中的药代动力学（PK）参数及安全性。

　　本研究采用单组、非对照、开放标签的实验设计。参与者每日接受一次 20mg 的 利特昔替尼 治疗，持续 7 天。研究过程中，对 利特昔替尼 在第 7 天的 PK 参数进行测量，并以描述性方式加以总结。同时，对安全性结果进行评估，涵盖不良事件（AEs）的发生率等方面。

　　研究共纳入 15 名参与者，其中 14 名（93.3%）完成了全部研究流程。在第 7 天，利特昔替尼 血浆浓度达到最大浓度的中位时间（Tmax）约为 0.5 小时。利特昔替尼 的平均半衰期约为 1.19 小时。从 0 到 24 小时的曲线下面积的几何平均值（变异系数百分比）（AUC24）以及最大浓度（Cmax）分别为 437.5 ng・h/mL（30%）和 208.7 ng/mL（38%）。研究期间，3 名参与者出现了 4 次不良事件，其中 1 例荨麻疹不良事件致使患者永久停药。未出现严重不良事件、严重不良反应或具有临床意义的实验室指标异常情况的报告。

　　研究数据显示，服用利特昔替尼的参与者在 24 周后，头皮上的毛发再生情况更为显著。不仅如此，在服用利特昔替尼的参与者身上，还观察到眉毛和睫毛处也有毛发重新生长的现象。随着利特昔替尼治疗的持续推进，直至第 48 周，毛发再生状况持续向好发展。

　　本研究成功对儿科患者的 利特昔替尼 PK 参数进行了表征。每日一次 20mg 的 利特昔替尼 在 AA 儿科患者中总体耐受性良好。

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