达拉非尼已获批适应症及上市情况，仿制药上市了吗

　　达拉非尼是全球首个针对BRAF V600突变的口服靶向药，其研发历程与适应症扩展见证了精准医疗的突破。

　　全球上市轨迹：2013年5月，达拉非尼获FDA批准用于BRAF V600E突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤的单药治疗；2014年，联合曲美替尼的“双靶方案”获批，成为黑色素瘤一线治疗标杆；2017年，该组合拓展至非小细胞肺癌领域；2018年，辅助治疗适应症获批，进一步巩固黑色素瘤全程管理地位；2022年后，达拉非尼联合曲美替尼相继获批用于甲状腺未分化癌、实体瘤及神经胶质瘤等罕见癌种，成为泛癌种治疗的重要工具。

　　中国上市进程：2019年，达拉非尼单药及联合曲美替尼方案在中国获批黑色素瘤适应症；2022年3月，双靶组合成为首个获批用于BRAF V600突变阳性转移性非小细胞肺癌的靶向方案；2023年，肺癌适应症纳入医保目录，患者可及性大幅提升。目前，达拉非尼已形成覆盖黑色素瘤、肺癌、甲状腺癌的适应症矩阵，并持续探索儿童低级别胶质瘤等新领域。

　　剂型创新：为满足儿童患者需求，达拉非尼与曲美替尼的液体制剂于2023年获FDA批准，成为首个适用于1岁以上低级别胶质瘤患儿的靶向组合。

　　据悉，达拉非尼已在全球多个国家上市，若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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