维罗非尼Vemurafenib片说明书：成分/禁忌/药物相互作用

　　维罗非尼是针对 BRAF V600 突变的口服小分子靶向药，主要用于 BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤，其说明书核心信息与全球多中心临床研究一致，内容如下。

　　一、成分

　　本品主要成分为维罗非尼（Vemurafenib），化学名称为丙烷磺酸酰胺，以薄膜衣片形式供口服。辅料包含微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、二氧化硅、羟丙甲纤维素等，辅料成分无明显药理活性。

　　二、禁忌

　　对维罗非尼或本品中任何辅料过敏者禁用，以免出现严重过敏反应，包括全身性皮疹、血管性水肿、过敏性休克等。

　　野生型 BRAF 黑色素瘤患者不推荐使用。本品仅对 BRAF V600 突变肿瘤有效，对野生型 BRAF 不仅无效，还可能促进细胞增殖，导致病情加重。

　　严重超敏反应史者、既往使用本品出现严重皮肤毒性且未恢复者，均列为禁忌范围。

　　孕妇及哺乳期妇女禁用，动物实验提示其具有胚胎胎儿毒性，可能导致发育异常、流产等风险。

　　三、药物相互作用

　　CYP450 酶相关相互作用维罗非尼既是 CYP3A4 底物，也可抑制或诱导 CYP450 酶。应避免与强效 CYP3A4 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素）或强效 CYP3A4 诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平）合用，以免显著改变血药浓度，影响疗效或增加毒性。

　　延长 QT 间期的药物维罗非尼可导致 QTc 间期延长，禁止与已知可延长 QT 间期的药物合用，如部分抗心律失常药、部分抗精神病药、部分喹诺酮类抗生素等，避免增加心律失常风险。

　　华法林等抗凝药本品可升高华法林血药浓度，增强抗凝作用，合用期间需密切监测凝血功能（INR），并根据结果调整华法林剂量。

　　其他抗肿瘤药物与伊匹木单抗等免疫检查点抑制剂联用时，肝毒性、皮肤毒性风险升高，需加强肝功能与皮肤反应监测；不建议与其他 BRAF 抑制剂、MEK 抑制剂以外的抗肿瘤药盲目联用。

　　特殊人群与合用禁忌避免与葡萄柚、葡萄柚汁同服，其可抑制 CYP3A4，干扰维罗非尼代谢。用药期间不推荐接种活疫苗，以免降低疫苗效力或增加感染风险。

　　整体而言，维罗非尼需在具有肿瘤治疗经验的医师指导下使用，用药前必须确认 BRAF V600 突变状态，严格遵循禁忌与相互作用要求，保障治疗安全有效。

　　维罗非尼在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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