美国FDA批准首个适用于12岁及以上哮喘患者的三联疗法BreztriAerosphere

　　4月28日，阿斯利康宣布美国FDA已批准BreztriAerosphere®（布地格福吸入气雾剂）320/36/9.6μg，用于成人及12岁及以上儿科哮喘患者的维持治疗，这是首个适用于该年龄段哮喘患者的三联疗法。需注意，该药物仅用于维持治疗，不可缓解突发呼吸困难，也不能替代急救吸入器。

　　BreztriAerosphere是单吸入器固定剂量三联疗法，结合布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗，此前已于2020年获批用于成人慢性阻塞性肺病维持治疗，目前其哮喘适应症正在欧盟、日本和中国接受审评。该药物针对接受双联疗法仍无法有效控制病情的哮喘患者，可改善其肺功能和生活质量。

　　两项为期24至52周的多中心临床试验（KALOS和LOGOS）验证了其疗效，招募的均为哮喘控制不佳的受试者，经导入期治疗后仍未达标者随机分组接受不同药物治疗。疗效分析显示，与对照组相比，BreztriAerosphere治疗组在第24周的肺功能指标有统计学意义改善，且第1天起效中位时间不足5分钟，疗效全程维持。

　　汇总试验数据显示，BreztriAerosphere组重度哮喘急性加重调整后年化平均发生率为0.54，略低于对照组的0.60。在哮喘控制与生活质量方面，两组ACQ-7缓解率相近，BreztriAerosphere组表现略优。该药物最常见不良反应为鼻咽炎、肺炎和头痛。

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