尼达尼布Nintedanib对肺纤维化的疗效：能延缓病情进展吗？

　　尼达尼布（Nintedanib，商品名：Ofev）是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，2014年获美国FDA批准，2017年在中国获批，用于特发性肺纤维化（IPF）、系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）及进行性慢性纤维化间质性肺疾病治疗。

　　特发性肺纤维化（IPF）：两项全球Ⅲ期INPULSIS-1、INPULSIS-2研究（n=1061）证实，尼达尼布150mg每日两次治疗52周，可显著延缓肺功能下降。结果显示，尼达尼布组用力肺活量（FVC）年下降率为-114.7mL，安慰剂组为-239.9mL，降幅减少52%；治疗12周即显现疗效，FVC下降曲线与安慰剂组分离并持续diverge。Ⅱ期TOMORROW研究（n=432）显示，尼达尼布组FVC年下降率为-60mL，安慰剂组为-191mL，降幅减少68%，与Ⅲ期研究结论一致。

　　系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）：Ⅲ期SENSCIS研究（n=576）显示，尼达尼布组52周FVC年下降率为-52.4mL，安慰剂组为-93.3mL，降幅减少44%，可延缓SSc-ILD患者肺功能恶化。

　　进行性慢性纤维化间质性肺疾病：Ⅲ期INBUILD研究（n=663）显示，尼达尼布组52周FVC年下降率为-80.8mL，安慰剂组为-187.8mL，降幅减少57%，疗效在不同纤维化亚型中一致。

　　急性加重风险：INPULSIS研究显示，尼达尼布组IPF急性加重发生率为3.7%，安慰剂组为2.1%，无显著差异；但可降低急性加重相关死亡风险。

　　疗效机制与临床意义尼达尼布通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR），阻断成纤维细胞增殖、迁移与活化，减少细胞外基质沉积，抑制肺组织纤维化进程。临床数据证实，尼达尼布可稳定肺功能、降低FVC年下降率、延缓疾病进展、改善生活质量，为肺纤维化患者提供首个靶向治疗方案，NCCN、CSCO、ESMO指南均推荐其为IPF一线治疗药物，证据级别1A类。

　　尼达尼布在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769来获取帮助。

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