尼卡利单抗作用机制，针对性改善重症肌无力症状

　　尼卡利单抗（Nipocalimab，商品名：Imaavy）为全人源单克隆抗体，2025年获欧盟EMA批准，用于12岁及以上乙酰胆碱受体（AChR）或肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的全身性重症肌无力（gMG）成人及青少年患者。

　　作用机制重症肌无力为自身免疫性疾病，患者体内产生致病性IgG抗体，包括抗AChR抗体、抗MuSK抗体，阻断神经肌肉接头信号传递，导致肌肉无力。新生儿Fc受体（FcRn）可保护IgG抗体不被降解，延长其半衰期，维持致病性IgG高水平。尼卡利单抗为高亲和力、高特异性全人源IgG1抗体，可结合并阻断FcRn，减少循环中总IgG及致病性IgG抗体（抗AChR、抗MuSK抗体），降低抗体水平，减少其对神经肌肉接头的损伤，改善肌肉无力症状IMAAVY™。尼卡利单抗仅降低IgG，不影响IgA、IgM、IgE，保留基础免疫功能。

　　针对性改善重症肌无力症状

　　Ⅲ期临床研究：纳入153例gMG患者，77例接受尼卡利单抗联合标准治疗，76例接受安慰剂联合标准治疗。尼卡利单抗给药方案为30mg/kg静脉负荷剂量，随后15mg/kg每2周1次。

　　主要疗效终点：治疗22-24周，重症肌无力日常生活活动量表（MG-ADL）评分较基线变化，尼卡利单抗组显著优于安慰剂组，差异具有统计学意义。

　　次要疗效终点：定量重症肌无力评分（QMG）较基线显著改善，抗AChR、抗MuSK抗体水平显著降低，总IgG水平较基线降低75%。

　　长期疗效：开放标签扩展研究显示，治疗2年可维持疾病控制，症状持续改善，无新增安全性信号。

　　安全性：输液相关反应发生率10%-15%，多为轻度至中度；头痛、腹泻、恶心发生率5%-10%；严重感染发生率＜5%，整体安全性良好。

　　据悉，尼卡利单抗已在全球多个国家上市，若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769来获取帮助。

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