加达西单抗ANDEMBRY：禁忌症与过敏风险，哪些人群绝对不能用？

　　加达西单抗法定唯一绝对禁忌症为对加达西单抗活性成分garadacimab-gxii或制剂任一辅料存在明确超敏病史的患者，该禁忌症条目被写入美国FDA与加拿大药监官方药品说明书禁忌项。

　　过敏风险分层管控分为用药前筛查、给药期监护、用药后远期随访三个环节，药物过敏分为速发型超敏反应与迟发型过敏两类，Ⅲ期临床试验汇总数据速发型过敏集中在首次皮下给药后数分钟至2小时，迟发型过敏可在单次用药后1~14天出现。速发型重度过敏临床表现包含喉头水肿、气道痉挛、低血压、全身性血管水肿，和遗传性血管水肿急性发作症状存在重叠，临床鉴别需结合发作诱因，药物诱发过敏需立即予以肾上腺素、抗组胺药物急救并永久停药；迟发型过敏多为局限性皮疹、局部瘙痒，轻症对症处理即可，反复多次迟发过敏者禁止继续用药。非过敏类慎用人群不属于禁忌症范畴，但存在用药高风险，需医师获益风险评估后方可用药。第一类为12周岁以下婴幼儿，FDA与加拿大药监尚未确立该年龄段用药安全性与有效性数据，无获批适应症，不推荐超年龄使用，不属于绝对禁忌，仅为用药受限人群。第二类为妊娠期、哺乳期女性，现有临床妊娠暴露数据不足，无法证实药物对胎儿、哺乳期婴幼儿的安全影响，仅在患者HAE频繁重度发作、获益明确大于潜在风险时谨慎启用，哺乳期用药期间建议暂停母乳喂养。第三类为活动性严重细菌、病毒感染患者，如活动性结核、未控制脓毒症，需先完成抗感染治疗，感染完全控制后再启动预防性用药，避免免疫波动叠加药物诱发炎症异常。凝血相关特殊人群无用药禁忌症，本药仅干扰体外aPTT、PT实验室检测数值，不提升体内自发性出血风险，凝血功能障碍、抗凝药物联用患者无需禁用，仅复查凝血检验时备注用药史即可。

　　临床用药准入规范明确，用药前需完整采集既往药物过敏史、辅料过敏史、既往HAE治疗药物不良反应记录，存在任一成分过敏直接剔除用药方案，无过敏史患者首次给药在医疗机构留观至少2小时，无异常方可居家后续自行注射给药。

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