非达霉素 Dificid 适用人群有哪些？副作用有哪些？

　　非达霉素商品名 Dificid，通用名 Fidaxomicin。在适用人群方面，本品获批用于 6 月龄及以上儿童与成人艰难梭菌相关性腹泻患者，这是唯一正式获批适应症。6 个月以下婴幼儿的安全性与有效性尚未得到临床试验证实，不推荐常规使用。

　　疾病范围严格限定为艰难梭菌毒素介导的感染性腹泻，包含初次发作以及第一次复发的病例，用于治疗水样泻、腹部绞痛、伪膜性肠炎等临床表现。

　　本品仅限口服给药，仅作用于肠道局部，不适用于全身性细菌感染，不可用于革兰阳性菌败血症、皮肤软组织感染等其他感染性疾病，滥用会增加细菌耐药风险。

　　成人统一使用 200mg 片剂，每日两次，连续服药 10 天；6 月龄以上儿童按照体重分级给药，体重达到 12.5 公斤以上可以服用完整片剂，体重偏低者使用口服混悬制剂，同样维持每日两次的给药频次。

　　肝肾功能损伤人群无需下调剂量，药物极少吸收入血，不会经过肝肾代谢排泄，终末期肾病与肝硬化患者均可使用标准剂量。

　　妊娠期女性仅可在感染带来的风险高于药物风险时谨慎选用，哺乳期女性用药期间建议暂停哺乳，目前缺少药物进入乳汁的完整研究数据。

　　对非达霉素以及大环内酯类药物存在过敏史的患者严格禁用本品，避免诱发急性过敏反应。

　　不良反应分为成人与儿童两个群体，绝大多数不良反应程度轻微，无需停药即可完成全疗程治疗。

　　成人最常见的胃肠道不良反应包含恶心，发生率 11%，呕吐发生率 7%，腹痛发生率 6%，少数患者会出现肠道少量出血。

　　血液系统实验室异常包含轻度贫血、中性粒细胞减少，两项不良反应发生率均为 2%，大多为一过性改变，停药后可以自行恢复。

　　儿童患者以全身与消化道症状为主，发热发生率 13.3%，腹痛、呕吐、新发腹泻发生率均在 7% 至 8% 区间，还可出现便秘、一过性转氨酶升高与皮肤皮疹，发生率均低于 6%，不会造成长期脏器损伤。

　　需要重点警惕严重急性过敏反应，属于急症。少数患者服药后快速出现荨麻疹、皮肤瘙痒、面部咽喉血管性水肿、呼吸困难，一旦发生需要立刻停药并开展急救。极少数病例会出现严重肠道反应，包括肠梗阻、重度结肠炎，出现持续腹胀、停止排气排便时需要及时就医处置。

　　临床试验中仅有不到 6% 的患者因为不良反应提前终止用药，呕吐是导致停药最主要的原因。整体来看，非达霉素全身暴露极少，副作用以轻度消化道不适为主，安全性优于口服万古霉素。

　　只要严格把控用药适应症，不随意扩大抗菌范围，足疗程规范用药，既可以有效清除艰难梭菌，又能够把不良反应控制在较低水平，降低感染复发概率。

　　非达霉素在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769来获取帮助。

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