免疫检查点抑制剂和靶向治疗显着改善了晚期黑色素瘤患者的预后，但这些患者中大约有一半不会获得持久的益处。肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）过继细胞疗法的1-2期试验显示出有希望的反应，但缺乏来自3期试验的数据来确定TIL在治疗晚期黑色素瘤中的作用。

　　在一项3期、多中心、开放标签试验中，以1:1的比例随机分配患有不可切除的IIIC期或IV期黑色素瘤的患者接受肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）或抗细胞毒性T淋巴细胞抗原4治疗（易普利姆玛3mg/kg体重）。在输注至少5×10^9TIL之前进行非清髓性淋巴细胞清除性化疗（环磷酰胺加氟达拉滨），然后进行大剂量白细胞介素2。主要终点是无进展生存期。

　　共有168名患者（86％患有抗程序性死亡1治疗难治的疾病）被分配接受TIL（84名患者）或易普利姆玛（84名患者）。在意向治疗人群中，TIL组的中位无进展生存期为7.2个月，易普利姆玛组为3.1个月；分别有49％和21％的患者有客观反应。TIL组的中位总生存期为25.8个月，ipilimumab组为18.9个月。所有接受TIL治疗的患者和57％接受易普利姆玛治疗的患者均发生了3级或更高级别的治疗相关不良反应；在TIL组中，这些事件主要是化疗相关的骨髓抑制。

　　在晚期黑色素瘤患者中，接受TIL治疗的患者的无进展生存期明显长于接受易普利姆玛治疗的患者。

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