FDA已批准cilta-cel（ciltacabtagene autoleucel，商品名Carvykti）用于治疗患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者。这一批准是基于一项名为CARTITUDE-4的3期临床试验结果，该试验显示cilta-cel相比标准护理方案能够显著延长患者的无进展生存期（PFS），并降低疾病进展或死亡的风险。

　　CARTITUDE-4研究纳入了先前接受过至少一种治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）并对来那度胺耐药的患者。研究结果表明，cilta-cel组患者的疾病进展或死亡风险降低了59%，中位PFS也尚未达到，而标准护理组的中位PFS为11.8个月。

　　多发性骨髓瘤是一种血液系统癌症，影响骨髓中的浆细胞。尽管有多种治疗方法，但许多患者在接受一线治疗后仍会经历疾病复发或进展。因此，对于这类患者，新的治疗选择至关重要。cilta-cel作为一种CAR T细胞疗法，通过激活患者自身的免疫系统来攻击癌细胞，为这类患者提供了新的治疗希望。

　　安全性方面，cilta-cel组的患者中大部分经历了3级或4级毒性，但严重毒性的发生率相对较低。最常见的3级或4级毒性包括中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血等。尽管存在一些副作用，但cilta-cel的疗效在临床试验中得到了证实，使其成为治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的一种有效选择。

　　总的来说，FDA对cilta-cel的批准为治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者提供了新的治疗策略。

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