安罗替尼，作为一种新型酪氨酸激酶抑制剂，针对血管内皮生长因子受体1/2/3、血小板源性生长因子受体α/β、成纤维细胞生长因子受体1-4以及c-Kit等多个靶点，展现了广泛的抑制作用，对肿瘤血管生成和生长具有显著影响。尽管其已被证实在HER2阴性转移性乳腺癌中有效，但在早期三阴性乳腺癌（TNBC）中的应用效果尚待探索。本研究作为一项2期临床试验，旨在深入评估在TNBC患者的新辅助化疗方案中加入安罗替尼的治疗效果及其安全性。

　　在本次研究中，临床II/III期的TNBC患者接受了5个周期的安罗替尼（12mg，d1-14，q3w）联合6个周期的紫杉烷类药物（多西紫杉醇75mg/m²，d1，q3w或白蛋白结合型紫杉醇125mg/m²，d1和d8，q3w）以及洛铂（30mg/m²，d1，q3w）的治疗，随后进行手术。研究的主要观察指标是病理完全缓解（pCR；ypT0/is ypN0），同时监测了乳腺pCR(bpCR)、腋窝pCR(apCR)、残余癌症负荷(RCB)、客观缓解率(ORR)、生存率以及治疗的安全性等次要指标。

　　共有45名患者参与了该研究，所有患者都接受了至少一剂研究药物并进行了手术。患者的中位年龄为48.5岁（标准差：8.7），其中71%的患者伴有淋巴结受累，20%的患者处于III期。结果显示，在意向治疗人群中，有26名患者达到了pCR（57.8%；90%置信区间，44.5%-70.3%），39名患者的残余癌症负担达到了0-I级（86.7%；95%置信区间，73.2%-94.9%）。bpCR和apCR的发生率分别为64.4%（29/45）和71.9%（23/32）。短期随访内，未发现有复发或转移的情况。根据FUSCC IHC分型，免疫调节亚型的pCR率为68.8%（11/16），基础样免疫抑制亚型的pCR率为58.3%（7/12），管腔雄激素受体亚型的pCR率为33.3%（4/12）。通过NGS分析，MYC扩增和野生型患者的pCR率分别为77%（10/13）和50%（14/28），而gBRCA1/2突变和野生型患者的pCR率分别为78%（7/9）和53%（17/32）。研究的中位随访时间为14.9个月（95%置信区间：13.5-16.3个月），期间未观察到疾病进展或死亡事件。在术后随访中，也未发生死亡事件。在安全性评估中（N=45），有29名患者（64%）出现了3级或4级的治疗相关不良事件，其中最常见的是中性粒细胞减少症（38%）、白细胞减少症（27%）、血小板减少症（25%）、贫血（13%）和高血压（13%）。

　　综上所述，在临床II/III期TNBC患者的新辅助化疗方案中添加安罗替尼，展现出了可控的毒性和令人鼓舞的抗肿瘤效果。

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