携带BRCA1/2胚系突变(gBRCAm)的乳腺癌女性对铂类化疗及PARP抑制剂展现出较高的敏感性，这主要得益于PARP抑制剂能够针对DNA修复过程中的潜在缺陷发挥作用。尼拉帕利（Niraparib），作为一种高效的口服选择性PARP抑制剂，已在卵巢癌和前列腺癌的治疗中展现出显著疗效。

　　BRAVO试验是一项随机、开放标签的3期临床试验，其核心目的是评估尼拉帕利在携带gBRCAm的晚期乳腺癌患者中的治疗活性。

　　该试验招募了既往接受不超过2线化疗的HER2阴性、携带gBRCAm的晚期乳腺癌患者，并按照2:1的比例随机分配至尼拉帕利组和医生选择的化疗组（PC组，包括艾日布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨单药治疗）。对于激素受体阳性的肿瘤患者，必须确保他们已接受至少1线内分泌治疗，并在转移性治疗期间出现疾病进展，或在（新）辅助治疗后1年内复发。试验的主要终点是中心评估的无进展生存期（PFS），而次要终点则包括总生存期（OS）、地方评估的PFS、客观缓解率（ORR）以及安全性。

　　然而，在预先计划的中期分析后，由于PC组地方和中心评估的PFS之间存在高度不一致性，导致信息审查，试验招募因此被迫停止。在最终的数据分析中（中位随访时间为19.9个月），尼拉帕利组（n=141）中心评估的中位PFS为4.1个月，而PC组（n=74）则为3.1个月（风险比[HR] 0.96, 95% CI 0.65-1.44; p=0.86）。同时，尼拉帕利组和PC组地方评估的中位PFS分别为5.0个月和3.1个月（HR 0.65, 95% CI 0.46-0.93）。在总生存期方面，尼拉帕利组和PC组的中位OS分别为14.5个月和15.2个月（HR 0.95, 95% CI 0.63-1.42; p=0.79）。此外，尼拉帕利组和PC组的客观缓解率也相近，分别为35%和31%。

　　尽管有证据表明尼拉帕利在本研究评估的患者群体中具有一定的治疗活性，但对照组中的信息审查问题却阻碍了对试验假设进行准确评估。

　　尼拉帕利仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

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