早期非小细胞肺癌（NSCLC）根治术后复发率高，围手术期全身治疗对于提高患者生存期具有重要意义。KEYNOTE-671试验旨在探索新辅助免疫治疗联合化疗+手术+辅助免疫治疗的“三明治式”治疗方案对可切除的早期NSCLC患者的疗效与安全性。

　　KEYNOTE-671是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，全球189个医疗中心参与了该试验。研究纳入了797例既往未经治疗、经病理学证实的2~3期NSCLC成人患者，按1:1的比例随机分配至帕博利珠单抗组和新辅助化疗组。具体治疗方案如下：

　　帕博利珠单抗组（397例）：术前接受帕博利珠单抗联合顺铂新辅助治疗，随后进行手术治疗，术后继续接受帕博利珠单抗辅助治疗。

　　新辅助化疗组（400例）：术前接受安慰剂联合顺铂新辅助治疗，随后进行手术治疗，术后继续接受安慰剂辅助治疗。

　　1. 总生存期（OS）

　　帕博利珠单抗组36个月的OS率显著高于新辅助化疗组，分别为71%和64%，死亡风险降低28%（HR=0.72，95%CI：0.56~0.93，P=0.0052）。

　　研究结果显示，两组OS大约在第16个月时开始有明显差异，且帕博利珠单抗组曲线始终优于新辅助化疗组。

　　2. 无事件生存期（EFS）

　　帕博利珠单抗组中位EFS为47.2个月，是新辅助化疗组（18.3个月）的2.5倍左右。

　　在预先设定的亚组中也同样观察到使用帕博利珠单抗可获得EFS获益，且无论性别、临床分期、EGFR突变等情况如何，使用帕博利珠单抗均可观察到OS获益。

　　3. 生活质量（QoL）

　　使用全球健康状况/生活质量（GHS/QoL）评分评估患者生活质量，结果显示在新辅助治疗或辅助治疗期间，两组患者的生活质量评分与基线相比无显著差异。

　　多数患者生活质量评分在新辅助治疗期间降低，但在辅助治疗期间逐步升高，表明尽管免疫检查点抑制剂可能引起不良反应，但并未显著影响患者生活质量。

　　4. 安全性

　　帕博利珠单抗组和新辅助化疗组分别有45%和38%的患者发生3级及以上不良事件。

　　两组分别有4例和3例患者因治疗相关不良事件而死亡。

　　常见的不良事件包括恶心、中性粒细胞降低和贫血。

　　KEYNOTE-671试验的结果支持在可切除的早期NSCLC患者围手术期使用帕博利珠单抗联合化疗的“三明治式”治疗方案。该方案能够显著提高患者的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS），同时保持良好的生活质量（QoL）和可控的安全性。

　　本次更新的数据结果显示，新辅助免疫治疗联合化疗+手术+辅助免疫治疗的“三明治式”治疗方案在可切除的2~3期NSCLC患者中展现出了显著的疗效与安全性优势。该方案有望成为未来早期NSCLC围手术期治疗的新标准。

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