NATALEE研究评估了利博西林（Ribociclib）联合非甾体芳香酶抑制剂（NSAI）辅助治疗与单独使用NSAI在广泛的HR+/HER2-早期乳腺癌患者群体中的疗效和耐受性，特别关注了一组未发生淋巴结受累的特定患者群体。本研究是对侵袭性无病生存（iDFS）的最终预先计划分析。

　　研究设计方面，绝经前/绝经后女性和男性患者按1:1的比例随机分配至利博西林加NSAI组（n=2549）或单独NSAI组（n=2552）。利博西林的用药方案为400 mg/天，用药3周/停药1周，持续36个月；NSAI则选择来曲唑2.5 mg/天或阿那曲唑1 mg/天，持续60个月。对于男性和绝经前女性患者，还需额外接受戈舍瑞林治疗（3.6 mg，每28天一次）。入组患者均为解剖学IIA期（N0期且伴有其他危险因素或N1）、IIB或III期疾病。

　　主要疗效终点为iDFS，次要疗效终点包括无复发生存期（RFS）、远处DFS（DDFS）和总生存期（OS）。最终的iDFS分析是在约500个事件发生后进行的。

　　治疗依从性方面，1996名患者（78.3%）停止了利博西林治疗；1091名患者（42.8%）完成了3年的利博西林治疗，而528名患者（20.7%）仍在继续接受利博西林治疗。iDFS的中位随访时间为33.3个月。

　　疗效分析结果显示，利博西林加NSAI组与单独NSAI组分别发生了226起和283起iDFS事件。利博西林加NSAI组表现出比单独NSAI组显著的iDFS益处（风险比HR=0.749，95%置信区间[CI] 0.628-0.892；P=0.0012）。3年iDFS率分别为90.7%（95% CI 89.3%-91.8%）和87.6%（95% CI 86.1%-88.9%）。在预先指定的亚组分析中，包括疾病阶段（II/III）和淋巴结状态（+/-），均观察到了一致的iDFS益处。此外，DDFS和RFS的数据也支持利博西林加NSAI的治疗方案。然而，由于随访时间尚短，OS数据尚不成熟。

　　安全性方面，随着随访时间的延长和大多数患者停用利博西林，观察到的不良事件保持稳定，且未出现新的安全信号。

　　NATALEE研究继续证明了在总体人群和关键亚组中，利博西林加NSAI相对于单独NSAI能够显著提高HR+/HER2-早期乳腺癌患者的iDFS。这一发现为利博西林作为辅助治疗药物在HR+/HER2-早期乳腺癌患者中的应用提供了有力的证据支持。

　　据悉，利博西林的仿制药已在印度正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

　　请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，具体用药还请务必与医生进行充分的沟通和讨论。