托法替布治疗强直性脊柱炎的疗效与安全性:基于基线C反应蛋白的事后分析
本项事后分析旨在探讨基线C反应蛋白(CRP)水平对托法替布(TOF)治疗强直性脊柱炎(AS)的疗效、安全性以及患者报告结果(PRO)的影响。
研究终点设定在第12、16和48周,评估指标包括国际脊柱关节炎协会(ASAS)定义的20%和40%改善、基于CRP的低疾病活动度强直性脊柱炎疾病活动评分、巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)50%改善,以及疼痛和疲劳等PRO。根据基线CRP水平(mg/L),患者被分为以下四组:<5(正常)、≥5且<10(轻度升高)、≥10(明显升高)。同时,安全性结果在CRP<5和≥5mg/L的亚组之间进行了比较。
共有372名患者纳入分析,其中69.6%的患者CRP≥5mg/L,50.8%的患者CRP≥10mg/L。在基线CRP<5mg/L的组中,接受安慰剂治疗的患者同时使用非甾体类抗炎药(NSAID)或柳氮磺胺吡啶(SSZ)的比例高于接受托法替布治疗的患者。然而,无论基线CRP水平如何,托法替布在第12周时的疗效和PRO反应均优于安慰剂。具体而言,CRP≥5mg/L和≥10mg/L组的患者在托法替布治疗下,相较于<5mg/L和<10mg/L组,展现出了更高的安慰剂调整反应。
在安全性方面,对于CRP<5mg/L的患者,托法替布组与安慰剂组相比,治疗中出现的不良事件(TEAE)和“所有感染”的发生率在数值上略高。然而,在CRP≥5mg/L的患者中,托法替布与安慰剂的安全性表现相似。
无论基线CRP水平如何,托法替布在第12周时均表现出优于安慰剂的疗效。特别地,CRP水平较高的患者(≥5mg/L和≥10mg/L)在托法替布治疗下展现出了更高的疗效和PRO反应。同时,较高的NSAID/SSZ伴随使用可能在一定程度上影响了基线CRP<5mg/L安慰剂组的疗效反应。安全性方面,托法替布的表现与之前关于其在强直性脊柱炎中的研究相一致,且在CRP<5mg/L的患者中,与安慰剂相比,TEAE和“所有感染”的发生率在数值上略高,但这一差异并未达到统计学显著性。
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