FDA已接受拜耳公司提交的补充新药申请（sNDA），该申请旨在寻求批准Darolutamide达洛鲁胺（商品名：Nubeqa）联合雄激素剥夺疗法（ADT）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。这一决策基于ARANOTE 3期临床试验的积极数据，该试验评估了Darolutamide联合ADT在mHSPC治疗中的安全性和有效性。

　　ARANOTE 3期临床试验数据概览

　　主要终点：中央盲审的放射学无进展生存期（rPFS）。结果显示，与安慰剂加ADT相比，Darolutamide联合ADT治疗组的中位rPFS未达到（NR），而安慰剂组为25.0个月。这一差异具有统计学显著性（HR=0.54；95% CI，0.41-0.71；P<0.0001）。

　　次要终点：包括总生存期（OS）、后续抗癌治疗时间、转化为去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的时间、前列腺特异性抗原（PSA）进展时间、PSA不可检测率、疼痛进展时间和安全性等。在多个次要终点上，Darolutamide联合ADT也表现出益处。

　　安全性与耐受性

　　不良反应：Darolutamide联合ADT治疗组的总体不良反应发生率与安慰剂组相当。两组中3级或4级不良反应的发生率也相似。值得注意的是，Darolutamide组未观察到新的安全性信号。

　　常见不良反应：包括疲劳、精神障碍、高血压、心律失常等。但大多数不良反应为轻度至中度，且可通过适当的医疗管理得到控制。

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