前列腺特异性膜抗原（PSMA）在前列腺癌中高表达，成为新型靶向治疗的理想靶点。Pluvicto®（177Lu-PSMA-617）是一种放射性配体疗法，此前已获批用于治疗PSMA阳性mCRPC。此次适应症扩展旨在探索其在延迟紫杉烷化疗患者中的疗效。

　　监管批准

　　2025年3月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Pluvicto®用于：

　　PSMA阳性mCRPC成人患者；

　　既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗且疾病进展；

　　经评估适合延迟紫杉烷类化疗。

　　患者需通过Gallium-68 PSMA-11 PET成像（如Locametz®）或其他FDA批准的PSMA PET产品确认肿瘤PSMA表达。

　　关键临床证据

　　III期PSMAFORE试验（NCT04689828）：

　　rPFS：Pluvicto®组中位9.3个月（95% CI: 7.0-NE） vs ARPI转换组5.6个月（95% CI: 4.0-6.0）（HR 0.41, P<0.0001）；

　　总生存期（OS）：Pluvicto®组24.5个月（95% CI: 19.5-28.9） vs ARPI组23.1个月（95% CI: 19.6-25.5）（HR 0.91, P=0.34）；

　　交叉治疗影响：60% ARPI组患者进展后接受Pluvicto®，可能影响OS差异。

　　设计：随机、开放标签、多中心研究，纳入468例PSMA阳性mCRPC患者（1:1随机分组）；

　　主要终点：无影像学进展生存期（rPFS，BICR评估）；

　　关键结果：

　　安全性

　　与既往研究一致，主要不良反应包括：

　　血液学毒性：血小板减少（38%）、贫血（29%）、中性粒细胞减少（13%）；

　　肾毒性：肌酐升高（10%）；

　　其他：口干（43%）、恶心（30%）、疲劳（27%）。

　　需监测骨髓抑制及肾功能，必要时调整剂量或延迟治疗。

　　剂量与给药

　　推荐剂量：7.4 GBq（200 mCi）每6周静脉注射一次，共6剂或至疾病进展/毒性不可耐受；

　　治疗定位：作为ARPI进展后的非化疗选择，延迟紫杉烷类使用。

　　临床意义

　　精准治疗突破：Pluvicto®通过靶向PSMA直接杀伤肿瘤细胞，为mCRPC患者提供新型治疗选择；

　　化疗延迟策略：在维持生活质量的同时延长无化疗间期，优化治疗序贯；

　　PSMA成像指导：强调分子影像在精准医疗中的核心作用，确保患者选择精准性。

　　此次批准标志着mCRPC治疗进入“靶向+化疗序贯”新时代，Pluvicto®有望重塑晚期前列腺癌治疗格局，为患者提供更具针对性的治疗选择。

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