FDA对培米替尼（Pemigatinib）的批准，是基于一项非随机、开放标签、多中心、单臂、2期临床研究（FIGHT-202）的积极结果。

　　培米替尼（Pemigatinib）是一种选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）激酶抑制剂，主要用于治疗具有FGFR2基因融合或其他重排的局部晚期或转移性胆管癌患者。该药物通过抑制FGFR信号通路，阻断癌细胞的生长和扩散。

　　临床试验FIGHT-202

　　试验设计

　　类型：非随机、开放标签、多中心、单臂、2期临床研究

　　患者群体：107名既往治疗过的、具有FGFR2基因融合或非融合重排的局部晚期或转移性胆管癌患者

　　疗效结果

　　客观缓解率（ORR）：36%

　　完全缓解（CR）：2.8%

　　部分缓解（PR）：33%

　　应答持续时间：

　　超过6个月：24名患者（63%）

　　超过12个月：7名患者（18%）

　　中国患者数据（ESMO年会）

　　患者群体：可评估的30名中国晚期胆管癌患者

　　客观缓解率（ORR）：50%

　　疾病控制率（DCR）：100%

　　中位随访时间：5.13个月

　　病情缓解中患者数：12例

　　安全性

　　培米替尼作为一种小分子激酶抑制剂，其毒性作用低，不良反应少。IC50值（达到50%抑制效果时的药物浓度）小于2nM，表明其具有较强的抑制活性和较好的安全性。

　　培米替尼在FIGHT-202临床试验中展现出了显著的疗效，特别是在具有FGFR2基因融合或非融合重排的胆管癌患者中。对于中国患者群体，该药物也表现出了良好的治疗效果。此外，培米替尼还具有良好的安全性，为胆管癌患者提供了一种新的治疗选择。

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