奎扎替尼联合化疗作为FLT3-ITD突变型急性髓系白血病的治疗效果和安全性,仿制药上市了吗

作者: 医学编辑李可艾 2024-12-20

  奎扎替尼联合化疗作为FLT3-ITD突变型AML的潜在治疗选择,其疗效和安全性已在QuANTUM-First研究中得到验证。以下是对该研究及结果的详细解读:

  FLT3-ITD突变阳性的AML患者预后较差,传统化疗效果有限。奎扎替尼作为一种高效的FLT3抑制剂,具有针对FLT3-ITD突变的特异性抑制作用,因此被寄予厚望。

  该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验,涉及全球多个国家和地区的医院和诊所。患者为新诊断的FLT3-ITD阳性AML,年龄范围为18~75岁。患者被随机分配到奎扎替尼组或安慰剂组,接受诱导和巩固治疗,然后再继续使用奎扎替尼或安慰剂单药。

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  诱导治疗

  诱导治疗采用标准的7+3方案,即阿糖胞苷加蒽环类药物,同时从第8天开始口服奎扎替尼或安慰剂。这一方案旨在快速降低肿瘤负荷,为后续治疗奠定基础。

  巩固治疗及后续治疗

  完全缓解或部分缓解的患者接受巩固治疗,包括大剂量阿糖胞苷加上奎扎替尼或安慰剂,以及可能的异基因造血细胞移植(Allo-HCT)。巩固治疗后,患者继续使用奎扎替尼或安慰剂单药,最长治疗时间为3年。

  研究结果

  总生存期:奎扎替尼组的中位总生存期为31.9个月,显著长于安慰剂组的15.1个月(p=0.032)。这表明奎扎替尼联合化疗能够显著提高患者的生存时间。

  无复发生存期:奎扎替尼组的中位无复发生存期为39.3个月,也长于安慰剂组的13.6个月。这进一步证明了奎扎替尼在减少复发方面的优势。

  缓解率:两个治疗组的完全缓解(CR)率相似,但奎扎替尼组CR的中位持续时间更长。这意味着奎扎替尼能够更持久地控制疾病。

  安全性:奎扎替尼组和安慰剂组的不良事件发生率相似,且大多数不良事件为化疗相关。这表明奎扎替尼并未增加额外的安全性风险。

  研究结论

  基于QuANTUM-First试验的结果,奎扎替尼联合化疗为FLT3-ITD阳性的新诊断AML成人患者提供了一种新的、有效的、普遍具有良好耐受性的治疗选择。这一结论为临床医生提供了有力的证据支持,有望改善这类患者的预后。

  综上所述,奎扎替尼联合化疗在FLT3-ITD突变型AML的治疗中展现出显著的优势,不仅提高了患者的生存时间和缓解率,还保持了良好的安全性。这一治疗方案有望成为未来FLT3-ITD突变型AML治疗的重要选择。

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