研究背景与目的

　　研究名称：3期innovaTV 301研究（NCT04697628）

　　研究对象：中国既往接受过治疗、复发或转移性宫颈癌患者亚群

　　研究目的：比较Tisotumab Vedotin与化疗在总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）方面的差异

　　主要发现

　　总生存期（OS）

　　Tisotumab Vedotin使死亡风险降低45%（HR，0.55；95% CI，0.27-1.15）

　　中位随访11.5个月时，Tisotumab Vedotin的中位OS尚未达到（NR），而化疗的中位OS为10.7个月（95% CI，6.0-NR）

　　无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）

　　与化疗相比，Tisotumab Vedotin提高了PFS

　　Tisotumab Vedotin的ORR得到确认，且安全性可控

　　安全性

　　Tisotumab Vedotin的最常见治疗相关毒性包括结膜炎、恶心、周围感觉神经病变、脱发等

　　安全性数据与之前报道的一致

　　研究细节

　　研究设计：随机、开放标签、3期研究

　　患者群体：复发性或转移性宫颈癌患者，最多接受过2种既往治疗，ECOG体能状态为0或1

　　治疗方案：患者按1:1随机分配接受Tisotumab Vedotin或研究者选择的化疗方案

　　主要终点：OS

　　次要终点：PFS、ORR和安全性

　　全球人口数据

　　在2023年ESMO大会期间共享了全球人口的数据

　　Tisotumab Vedotin的中位OS为11.5个月，化疗为9.5个月

　　Tisotumab Vedotin的中位PFS为4.2个月，化疗为2.9个月

　　Tisotumab Vedotin的ORR为17.8%，化疗为5.2%

　　监管批准与前景

　　FDA于2024年4月完全批准Tisotumab Vedotin用于治疗疾病进展或化疗后的复发性或转移性宫颈癌患者

　　此前于2021年9月获得加速批准

　　综上所述，Tisotumab Vedotin在提高既往接受过治疗的中国宫颈癌亚群的生存率方面显示出显著效果，为这一患者群体提供了新的治疗选择。

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