特泊替尼作为全球首个获批的MET抑制剂，于2023年12月在中国获批用于治疗携带METex14跳跃突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。其获批基于VISION研究数据，展现出显著疗效和可控的安全性，为肺癌精准治疗提供了新选择。

　　特泊替尼；METex14跳跃突变；非小细胞肺癌；精准治疗

　　特泊替尼的获批背景

　　肺癌是全球范围内发病率和死亡率最高的癌症之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占比约85%。在NSCLC中，MET外显子14跳跃突变（METex14）作为一种罕见但重要的驱动基因变异，在中国大陆的发生率约为0.9%至2.0%。这类患者预后较差，传统治疗手段如化疗、免疫治疗或部分靶向药物疗效有限。特泊替尼的获批，填补了这一治疗领域的空白。

　　特泊替尼的疗效数据

　　特泊替尼的获批基于VISION研究，这是一项多中心、开放标签、非随机、多队列的IIb期临床试验。研究共纳入313例携带METex14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，其中中国患者数据与全球数据一致。研究结果显示：

　　总体客观缓解率（ORR）：50.8%（95% CI 45.1-56.5），中位缓解持续时间（mDOR）为18.0个月（95% CI 12.4-NE）。

　　初治患者：ORR为58.6%（95% CI 48.8-67.8），中位无进展生存期（mPFS）为15.9个月（95% CI 11.0-49.7），中位总生存期（mOS）为29.7个月（95% CI 18.8-NE）。

　　经治患者：ORR为49.5%（95% CI 39.2-59.8），mPFS为11.5个月（95% CI 8.2-14.7），mOS为20.4个月（95% CI 17.0-25.5）。

　　此外，特泊替尼在脑转移患者中也表现出色，颅内ORR为67%，颅内DCR为88.4%，颅内mPFS为20.9个月。

　　特泊替尼的安全性数据

　　在VISION研究中，97.4%的患者发生任何级别治疗相关不良反应（TRAE），50.0%发生≥3级TRAE。最常见的TRAE包括血肌酐升高（12.6%）、外周水肿（48.3%）、低白蛋白血症（5.7%）和腹泻（20.7%）。≥3级TRAE中，周围性水肿（8%）、淀粉酶增加（2.3%）、ALT升高（2.3%）和腹泻（1.1%）较为常见。这些不良反应大多可逆，通过有效干预可恢复至用药前水平。

　　特泊替尼的临床应用价值

　　精准治疗：特泊替尼作为高选择性MET抑制剂，能够精准靶向METex14跳跃突变，为患者提供个体化治疗方案。

　　脑转移疗效：特泊替尼在脑转移患者中展现出显著的颅内疗效，为这类患者提供了新的治疗选择。

　　长期生存获益：VISION研究显示，特泊替尼能够显著延长患者的无进展生存期和总生存期，改善患者预后。

　　结论与展望

　　特泊替尼的获批标志着中国肺癌精准治疗迈出了重要一步。其显著的疗效和可控的安全性为METex14跳跃突变NSCLC患者带来了新的希望。

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