2025年6月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准默沙东帕博利珠单抗（Keytruda）用于治疗PD-L1综合阳性评分（CPS）≥1的可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者，涵盖新辅助（术前）单药治疗及术后辅助（放疗±顺铂）联合治疗。这是近6年来头颈癌领域的首个突破性批准，也是首个针对局部晚期HNSCC的围手术期整体治疗方案。

　　疗效显著：EFS延长近一倍，高危患者获益明确

　　KEYNOTE-689研究（NCT03765918）纳入714例III-IVA期HNSCC患者，以1:1比例随机分组：

　　帕博利珠单抗组：术前2周期单药新辅助，术后3周期联合放疗（±顺铂），再行12周期单药维持；

　　对照组：直接手术，术后辅助放疗（±顺铂）。

　　结果显示，在PD-L1 CPS≥1的682例患者中，帕博利珠单抗组中位无事件生存期（EFS）达59.7个月（95% CI：37.9，未达到），较对照组的29.6个月（95% CI：19.5, 41.9）延长近一倍（HR=0.70，p=0.00140）。尽管总生存期（OS）数据尚未成熟（76%患者存活），但未观察到有害趋势。

　　安全性可控：手术可行性未受影响

　　两组因不良反应无法手术的比例均为1.4%，帕博利珠单抗未增加手术风险。常见不良反应包括免疫介导性肺炎（3.2%）、甲状腺功能减退（15.6%）及输液反应（2.8%），与既往研究一致。说明书特别警示免疫相关不良反应、输液反应及胚胎-胎儿毒性，需严格监测。

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