2025年6月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准丝裂霉素静脉溶液（商品名：Zusduri），用于治疗复发性低危、中等风险非肌肉浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）成年患者。这是首款获批用于该适应症的静脉给药化疗药物，为无法耐受手术或复发风险高的患者提供了非侵入性治疗选择。

　　疗效显著：78%患者3个月内实现完全缓解

　　InVision研究（NCT05243550）是一项单臂、多中心试验，纳入240例经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）后复发的LG-IR-NMIBC患者。入组标准包括：存在多个肿瘤、单个肿瘤＞3cm，或复发间隔＜12个月。患者接受每周75mg丝裂霉素静脉溶液治疗，持续6周，随后每3个月通过膀胱镜、活检及尿细胞学评估肿瘤状态。

　　结果显示，223例可评估患者中，78%（95% CI：72%-83%）达到完全缓解（CR），即膀胱镜检查及尿细胞学均未检测到疾病。缓解持续时间（DOR）为0-25个月，其中79%的缓解患者DOR≥12个月。这一疗效显著优于传统膀胱灌注化疗（历史CR率约40%-60%）。

　　安全性可控：严重不良反应发生率低

　　最常见不良反应（≥10%）包括实验室指标异常（如肌酐升高、钾升高、血红蛋白降低、肝酶升高）及尿路症状（排尿困难、尿频）。12%的患者发生严重不良反应，其中尿路感染（0.8%）和尿道狭窄（0.4%）较为常见。1例患者出现致命性心力衰竭，但整体安全性与既往丝裂霉素研究一致。

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