FDA批准背景

　　2023年3月，米利珠单抗（Mirikizumab）在日本率先获批用于溃疡性结肠炎（UC），随后于2024年获得美国FDA批准，成为首个靶向IL-23p19亚基的UC治疗药物。其获批基于III期LUCENT-1和LUCENT-2研究数据，填补了IL-23p19抑制剂在UC领域的空白。

　　临床试验数据

　　LUCENT-1研究：

　　第12周临床缓解率：米利珠单抗组24.2%，安慰剂组13.3%（p<0.001）。

　　内镜缓解率：39.9% vs. 14.3%（p<0.001）。

　　组织学缓解率：40.2% vs. 15.6%（p<0.001）。

　　设计：随机、双盲、安慰剂对照，纳入1162例中重度UC患者。

　　结果：

　　LUCENT-2研究：

　　第52周临床缓解率：50.3%，内镜缓解率：45.2%。

　　维持治疗患者中，72.1%在第52周仍保持临床缓解。

　　设计：开放标签扩展研究，评估米利珠单抗长期疗效。

　　结果：

　　安全性数据

　　常见不良反应：上呼吸道感染（15.6%）、注射部位反应（6.8%）、头痛（6.2%）。

　　严重不良事件：发生率3.1%，与安慰剂组（3.4%）无显著差异。

　　长期安全性：LUCENT-2研究显示，治疗52周未增加严重感染或恶性肿瘤风险。

　　临床意义

　　精准靶向：米利珠单抗选择性抑制IL-23p19，避免IL-12抑制带来的潜在感染风险。

　　快速起效：第4周即可观察到症状改善，第12周临床缓解率显著高于安慰剂。

　　长期维持：52周内镜缓解率达45.2%，优于乌司奴单抗（35.4%）。

　　指南推荐

　　美国胃肠病学会（ACG）指南：将米利珠单抗列为中重度UC的二线治疗药物，尤其适用于对TNF-α抑制剂或维得利珠单抗无效的患者。

　　欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）指南：推荐米利珠单抗用于传统治疗失败的中重度UC患者。

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