长期安全性研究背景

　　米利珠单抗作为首个IL-23p19抑制剂，其长期安全性数据对于临床应用至关重要。LUCENT-3研究（UC）和VIVID-2研究（CD）分别追踪了米利珠单抗治疗3年和2年的安全性数据，重点关注感染风险、免疫原性及严重不良事件。

　　感染风险数据

　　总体感染率：

　　UC患者（LUCENT-3）：3年治疗期间，严重感染发生率为4.2%，机会性感染发生率为1.8%，与安慰剂组无显著差异。

　　CD患者（VIVID-2）：2年治疗期间，严重感染发生率为3.6%，机会性感染发生率为1.2%。

　　特定感染类型：

　　上呼吸道感染：最常见不良反应，3年累计发生率为28.6%，但多为轻至中度。

　　结核再激活：未报告结核再激活病例，提示米利珠单抗对潜伏性结核感染风险较低。

　　与乌司奴单抗对比：

　　严重感染率：米利珠单抗3年严重感染率为4.2%，乌司奴单抗5年严重感染率为5.1%（IM-UNITI研究），两者无显著差异。

　　机会性感染率：米利珠单抗为1.8%，乌司奴单抗为2.3%（P=0.45）。

　　免疫原性与停药率

　　抗药抗体（ADA）发生率：

　　3年治疗期间，ADA阳性率为3.8%，且未影响疗效或增加不良反应。

　　因不良反应停药率：

　　UC患者3年停药率为6.8%，CD患者2年停药率为4.5%，显著低于传统生物制剂（如TNF-α抑制剂停药率约15%-20%）。

　　长期疗效与安全性平衡

　　黏膜愈合与感染风险：

　　米利珠单抗治疗3年后，80%的患者实现黏膜愈合，且感染风险未显著增加，提示其疗效与安全性平衡良好。

　　特殊人群安全性：

　　老年患者（≥65岁）：严重感染发生率为5.1%，略高于总体人群（4.2%），但仍低于TNF-α抑制剂（约7%-10%）。

　　合并免疫抑制治疗患者：未观察到感染风险叠加效应。

　　临床意义

　　安全性可控：米利珠单抗长期感染风险与乌司奴单抗相当，且低于TNF-α抑制剂，适合中重度UC/CD患者的长期维持治疗。

　　监测建议：治疗前需筛查结核、乙肝等潜伏感染，治疗期间定期监测血常规和肝功能。

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