2024年10月29日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准吡托布鲁替尼的上市申请，为国内复发或难治性血液肿瘤患者带来治疗新选择。而在此之前，老挝东盟制药（TLPH）生产的吡托布鲁替尼已率先于2024年获得当地卫生部门批准上市。

　　吡托布鲁替尼是全球首个获批的非共价（可逆）BTK抑制剂，其独特的作用机制使其能够克服传统共价BTK抑制剂（如伊布替尼、阿卡替尼）因C481位点突变导致的耐药问题。在复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的治疗中，吡托布鲁替尼展现出显著疗效。例如，在针对MCL的BRUIN研究中，其客观缓解率（ORR）较高，且安全性优于传统药物，严重不良事件发生率较低。

　　老挝东盟制药的获批上市，得益于其严格遵循国际GMP标准生产，并通过生物等效性试验验证了仿制药与原研药的一致性。这一举措使得吡托布鲁替尼的价格更为亲民，例如其仿制药价格约为每盒2300元.。

　　吡托布鲁替尼在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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