宗格替尼（Zongertinib，Hernexeos）为口服高选择性不可逆HER2酪氨酸激酶抑制剂，核心适用人群为HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变阳性的晚期非小细胞肺癌经治成人患者。

　　美国FDA于2025年8月8日加速批准宗格替尼，适应症明确为：不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者，经FDA批准的检测方法确认肿瘤存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变，且既往接受过系统性治疗。该批准基于关键Ⅱ期临床试验数据，研究入组标准为年龄≥18岁、组织学或细胞学确诊晚期NSCLC、至少1处可测量病灶（RECIST1.1）、ECOG评分0-1分、既往接受过含铂化疗的至少一线系统治疗，允许无症状稳定脑转移患者入组。

　　中国NMPA于2025年8月批准宗格替尼用于经治患者，2026年5月扩展至一线治疗，经治人群定义与FDA一致，限定为非鳞状组织学类型、HER2 TKD激活突变阳性、既往接受过系统性治疗的成人患者。HER2 TKD激活突变主要包括外显子20插入突变、G776C、V777L等位点突变。

　　排除标准包括：既往接受过HER2靶向治疗（如曲妥珠单抗、德曲妥珠单抗）、严重肝肾功能不全、未控制的心脏疾病、活动性感染等。儿童患者安全性与有效性尚未确立，不推荐使用。

　　临床试验中，宗格替尼在经治HER2 TKD突变NSCLC患者中显示显著抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）达50%以上，中位缓解持续时间（DoR）超12个月，为经治患者提供精准治疗选择。

　　宗格替尼在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769来获取帮助。

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