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Nerlynx来那替尼价格非常昂贵吃不起怎么办?印度有便宜的仿制药吗【海得康】

时间:2019-11-21     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  Nerlynx在拉丁美洲获得的第一个监管批准,适用于:在过去一年内完成曲妥珠单抗(trastuzumab)辅助治疗的激素受体阳性、HER2阳性早期乳腺癌患者的延长辅助治疗。

  据估计,高达25%的HER2阳性早期乳腺癌患者在接受曲妥珠单抗方案治疗后病情复发。

  今年7月,Puma向美国FDA提交了一份补充新药申请(sNDA),扩大Nerlynx适应症:用于三线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者。

  此次阿根廷监管批准,基于III期临床研究ExteNET的数据。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,入组了2840例在最近2年内完成曲妥珠单抗辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌女性患者。研究中,患者随机分配至接受Nerlynx(n=1420)或安慰剂(n=1420)进行为期一年的治疗。

  随访2年后的数据显示,对于曲妥珠单抗辅助治疗完成后一年内接受治疗的激素受体阳性、HER2阳性早期乳腺癌患者,Nerlynx治疗组无浸润性疾病生存率(iDFS)为95.3%,安慰剂组为90.8%(HR=0.49,95%CI:0.30,0.78,p=0.002);与安慰剂组相比,Nerlynx治疗组浸润性疾病复发或死亡风险显著降低51%。安全性方面,最常见的不良反应(>5%)为腹泻、恶心、腹痛、乏力、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲减退、肌肉痉挛、消化不良、AST或ALT升高、指甲疾病、皮肤干燥、腹胀、体重减轻和尿路感染。导致停药的最常见不良反应为腹泻,Nerlynx治疗组发生率为16.8%。肝损伤或肝转氨酶升高导致的停药率,Nerlynx治疗组为1.7%。

  目前来那替尼还没在国内上市,所以患者只能在上市国家和地区购买,但因为都是原研药,价格十分的昂贵,国内患者购买也没有什么优惠。不过幸好,来那替尼仿制药Hernix已经在孟加拉上市了,该药是由孟加拉碧康制药生产,是全球首仿药,也是目前唯一获得政府批准合法生产的仿制药,来自孟加拉的来那替尼仿制药Hernix价格仅是原研药的15%。未来价格还可能会下降,碧康制药是孟加拉最大的制药工厂之一。

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