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来那替尼获批三线治疗HER2阳性转移性乳腺癌!来那替尼在中国上市了吗?哪里能买到来那替尼?

时间:2020-02-27     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  来那替尼获美国FDA批准三线治疗HER2阳性转移性乳腺癌!

  2020年02月,美国FDA批准Nerlynx(来那替尼)联合卡培他滨(capecitabine),用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败(三线疾病)的HER2阳性转移性乳腺癌患者。III期研究结果显示,与Tykerb(lapatinib,拉帕替尼)+卡培他滨组合方案相比,Nerlynx+卡培他滨组合方案三线HER2阳性转移性乳腺癌显著延长了疾病无进展生存期。

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  结果显示:与lapatinib+卡培他滨治疗组相比,来那替尼+卡培他滨治疗组疾病无进展生存期(PFS)表现出统计学意义的显著改善(8.8个月 vs 6.6个月)、12个月疾病无进展生存率提高(29% vs 15%)、24个月无进展生存率提高(12% vs 3%)。

  此外,与lapatinib+卡培他滨治疗组相比,来那替尼+卡培他滨治疗组总生存期(OS)延长(中位OS:21个月 vs 18.7个月)、客观缓解率(ORR)提高( 32.8% vs 26.7%)、中位缓解持续时间(DOR)延长(8.5个月 vs 5.6个月)。

  研究中,来那替尼+卡培他滨治疗组任何级别最常见的不良反应(>5%)为腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、便秘、疲劳/乏力、体重下降、头晕、背痛、关节痛、尿路感染、上呼吸道感染、腹胀、肾功能损害和肌肉痉挛。最常报告的3级或4级不良反应是腹泻、恶心、呕吐、疲劳和食欲下降。

  孟加拉碧康制药生产的Hernix是来那替尼在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

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