达雷妥尤单抗获批的适应症及剂型，国内达雷妥尤单抗价格

　　达雷妥尤单抗于2015年11月首次获批上市，已获全球多个国家批准用于一线、二线、多线治疗多发性骨髓瘤。在美国，该药已被批准：

　　（1）2015年11月，作为一种单药疗法，用于既往已接受至少3种疗法（包括一种蛋白酶体抑制剂[PI]和一种免疫调节剂[IMiD]）或对PI和IMiD具有双重难治性的MM成人患者；

　　（2）2016年11月，联合来那度胺和地塞米松，或联合硼替佐米和地塞米松，用于既往接受过至少一种疗法的MM成人患者；

　　（3）2017年6月，联合泊马度胺和地塞米松，用于既往已接受至少2种疗法（包括来那度胺和PI）的MM成人患者；

　　（4）2018年5月，联合硼替佐米、马法兰（melphalan）及泼尼松（prednisone），用于不适合进行自体干细胞移植（ASCT）的新诊MM成人患者，该批准使Darzalex成为首个获批治疗新诊MM的单抗药物。

　　（5）2019年6月，联合来那度胺和地塞米松，用于不适合进行ASCT的新诊MM成人患者。

　　（6）2019年9月，联合硼替佐米、沙利度胺及地塞米松，用于适合进行ASCT的新诊MM成人患者，该批准使Darzalex成为首个获批可用于符合ASCT资格的新诊MM患者的生物制剂。

　　2019年2月，达雷妥尤单抗的一种分次给药方案也获得了美国FDA批准。该方案将为医疗保健专业人员在治疗MM患者时根据需要做出选择，将Darzalex首次静脉输注给药由单次一次性输注分为连续2天分次静脉输注。

　　2020年5月，达雷妥尤单抗皮下制剂（Darzalex Faspro）获得美国FDA批准，涵盖5个治疗适应症的4种方案，包括用于新诊MM患者、不符合ASCT移植资格的MM患者、复发或难治性MM患者。

　　在中国，Darzalex（兆珂®，达雷妥尤单抗）于2019年10月获批上市，该药适用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，具体为：既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。作为中国首个获批的CD38单克隆抗体靶向药物，这一革新的方案有望再定义国内多发性骨髓瘤的治疗。

　　在国内多发性骨髓瘤用药市场中，来那度胺和硼替佐米一线用药新纳入医保谈判目录。达雷妥尤单抗还未纳入医保，不过达雷妥尤单抗有慈善赠药，即使如此，一个月费用还是很昂贵。

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