Yescarta益基利仑赛注射液（拟定）

　　惰性淋巴瘤(iNHL)——Yescarta，完全缓解率80%！

　　2020年9月，已向美国FDA提交了CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗先前已接受过2种或多种系统疗法的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）患者。

　　FL和MZL是2种惰性（生长缓慢）非霍奇金淋巴瘤（indolent NHL，iNHL）。

　　Yescarta于2017年10月获美国FDA批准，是第一个治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBLC）成人患者的CAR-T细胞疗法，具体适应症为：用于既往接受过2种或多种系统疗法的复发或难治性LBCL成人患者的治疗，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBL），以及源于滤泡性淋巴瘤（FL）的DLBCL（即转化型FL，TFL）。Yescarta不适用于原发性中枢神经系统淋巴瘤的治疗。

　　ZUMA-5研究中期分析数据显示：单次输注Yescarta后，93%的患者病情缓解，80%的患者获得完全缓解（CR）。

　　2020年3月中旬，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已将CAR-T细胞治疗产品Yescarta益基利仑赛注射液（拟定）的新药上市申请（NDA）纳入优先审评，用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。