bempegaldesleukin（bempeg，NKTR-214）

　　黑色素瘤免疫治疗bempeg获美国FDA孤儿药资格，上市在即！

　　2020年04月，美国FDA授予免疫刺激疗法bempegaldesleukin（bempeg，NKTR-214）孤儿药资格（ODD），用于治疗IIB-IV期黑色素瘤。

　　bempeg可刺激抗癌免疫细胞的增殖

　　bempeg是一款CD122偏向性IL-2通路激动剂，通过靶向存在于自然杀死细胞（NK cell）、CD4+T细胞、CD8+T细胞表面的CD122特异性受体，刺激体内的这些抗癌免疫细胞的增殖。CD122也被称为白细胞介素-2受体β亚基，是一种重要的信号受体，已知能增加这些效应T细胞的增殖。在临床前和临床研究中，bempeg治疗导致这些细胞快速扩增并动员到肿瘤微环境中去。

　　此次BTD，基于I/II期临床研究PIVOT-02的转移性（IV期）黑色素瘤患者队列数据。结果显示，截止2019年3月29日，中位随访12.7个月，接受NKTR-214+Opdivo免疫组合一线治疗的38例疗效可评估患者中，总缓解率（ORR）为53%（20/38）、完全缓解率（CR）为34%（13/38）、疾病控制率（DCR：完全缓解+部分缓解+疾病稳定）为74%。在基线PD-L1阴性（n=14）、PD-L1阳性（n=21）、PD-L1状态未知（n=3）、乳酸脱氢酶高于正常参考值上限（LDH＞ULN，n=11）、肝转移（n=10）各亚组中，总缓解率分别为43%、62%、33%、45%、50%。