新药西米普利单抗（Cemiplimab）用于皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、非小细胞肺癌！

　　Cemiplimab是一种与PD-1受体结合的全人源免疫球蛋白G4单克隆抗体。通过抑制其与配体的相互作用，刺激T细胞反应。

　　Cemiplimab在澳大利亚适用于两种类型的皮肤癌。这些是不能接受根治性手术或根治性放射治疗的成人皮肤鳞状细胞癌，以及以前用hedgehog通路抑制剂治疗或不适合使用hedgehog通路抑制剂的成人基底细胞癌。Cemiplimab还适用于某些局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。它对局部晚期疾病的批准仅适用于不能接受手术切除或根治性放化疗的患者。

　　Cemiplimab必须稀释，然后每三周静脉输注超过30分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。大约四个月的治疗后达到稳态暴露。该药物的消除与其他抗体相似，半衰期为20天。不建议调整剂量，但严重肝或肾功能不全患者的数据有限。

　　在两项开放标签的II期试验中，皮肤鳞状细胞癌患者每两周接受3mg/kg静脉注射cemiplimab，已证明其药代动力学与澳大利亚批准使用的剂量相似。该方案在78名局部晚期疾病患者中的34 名（44%）和59名转移患者中的28名（47%）中诱导了完全或部分反应。

　　对于局部晚期基底细胞癌，一项开放标签的II期试验表明，84名患者中有26名（31%）对每三周给予 350mg静脉注射cemiplimab达到完全或部分反应。转移性基底细胞癌患者的结果尚未见报道。在关于转移性基底细胞癌队列中期分析的会议报告中，据报道，cemiplimab在28名患者中的6名（21.4%）中诱导了完全或部分反应。

　　用于非小细胞肺癌的Cemiplimab在一项开放标签的III期试验中进行了研究。患者被随机分配接受每三周给予350mg静脉注射cemiplimab或化疗。与接受化疗的280名患者中的7名 (20%) 相比，283名患者中有111名 (39%) 对cemiplimab有完全或部分反应。cemiplimab组的中位无进展生存期为8.2个月，化疗组为5.7个月。化疗的中位总生存期为14.2个月，但cemiplimab未达到中位生存期。

　　由于cemiplimab作用于免疫系统，它会引起免疫相关的不良反应。这些包括肺炎、肝炎、结肠炎和内分泌疾病，如甲状腺功能减退，或者更罕见的肾上腺或皮质功能不全。在开始西米普利单抗之前，应避免使用非生理剂量的全身性皮质类固醇和免疫抑制剂。然而，它们可以在开始治疗后用于管理免疫介导的不良反应。Cemiplimab也可引起严重的输液相关反应。可以修改剂量并停止输注，以管理免疫相关和输注相关的不良反应。在临床试验中发现的其他常见不良事件是疲劳、腹泻和高血压。Cemiplimab通常耐受性良好。

　　Cemiplimab似乎在皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌和非小细胞肺癌患者中具有可控的安全性。在澳大利亚，该药物的批准仅用于转移性和局部晚期皮肤鳞状细胞癌和转移性基底细胞癌。这些癌症的试验包括少数参与者和一些与澳大利亚推荐剂量不同的剂量。目前还没有头对头的研究将cemiplimab与其他批准用于类似适应症的免疫检查点抑制剂进行比较。需要进一步的临床数据来证实cemiplimab的任何长期益处。

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