达拉非尼联合曲美替尼与达拉非尼单药治疗转移性BRAFV600E/K突变黑色素瘤的疗效

　　先前对COMBI-d（NCT01584648）的分析表明，在BRAFV600E/K突变转移性黑色素瘤中，与达拉非尼单药治疗相比，与曲美替尼联合治疗可提高无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。在对所有存活患者进行≥36个月的随访后，该研究继续评估3年的标志性疗效和安全性。

　　3期研究招募了先前未经治疗的BRAFV600E/K突变不可切除的IIIC期或IV期黑色素瘤患者。患者被随机分配接受达拉非尼（150mg，每日2次）加曲美替尼（2mg，每日一次）或达拉非尼加安慰剂。

　　有947名筛查患者中共有423名被随机分配接受达拉非尼加曲美替尼（n=211）或达拉非尼单药治疗（n=212）。达拉非尼加曲美替尼的3年PFS为22％，单药治疗为12％，3年OS分别为44％和32％。25名接受单药治疗的患者转而接受联合治疗，并在单药治疗组下继续随访（根据意向治疗原则）。在3年存活的联合治疗组患者中，58％的患者仍在使用达拉非尼加曲美替尼。在最有利的亚组（乳酸脱氢酶正常和＜3个器官部位发生转移），而在不利亚组（乳酸脱氢酶升高）中仅为25％。达拉非尼加曲美替尼的安全性与之前的临床试验观察结果一致，长期使用未检测到新的安全性信号。

　　在BRAFV600突变的转移性黑色素瘤患者中，达拉非尼加曲美替尼可实现持久（≥3年）生存期，并支持在这种情况下长期一线使用该组合。

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