琥珀酸莫博赛替尼2023年在中国上市，莫博替尼（Mobocertinib）说明书

　　2023年1月，琥珀酸莫博赛替尼胶囊（商品名：安卫力®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准正式进入中国，适用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（非小细胞肺癌）成人患者。

　　莫博替尼（Mobocertinib）说明书（更新于2022）

　　适应症和用法

　　莫博替尼是一种激酶抑制剂，适用于治疗患有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些突变是通过FDA批准的测试检测到的，其疾病在基于铂的化疗中或之后取得进展。

　　剂量和给药

　　推荐剂量：160mg口服，每日一次，随餐或不随餐服用。

　　警告和注意事项

　　间质性肺病（ILD）/肺炎：监测患者是否有新的或恶化的肺部症状指示ILD/肺炎。对疑似患者立即停用，确诊患者则永久停用该药。

　　心脏毒性：在基线和治疗期间监测心脏功能，包括左心室射血分数。根据严重程度保留、减少剂量恢复或永久停止。

　　腹泻：腹泻可能导致脱水或电解质紊乱，伴有或不伴有肾功能损害。监测电解质和建议患者在首次腹泻发作时开始使用止泻药和增加液体和电解质的摄入量。根据严重程度暂停、减少剂量或永久停止莫博替尼。

　　胚胎-胎儿毒性:可导致胎儿伤害。忠告有生殖潜能的女性对胎儿的潜在风险和使用有效的非激素避孕。

　　不良反应

　　最常见（＞20％）的不良反应是腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。最常见（≥2％）的3级或4级实验室异常是淋巴细胞减少、淀粉酶增加、脂肪酶增加、钾减少、血红蛋白减少、肌酐增加和镁减少。

　　药物相互作用

　　CYP3A抑制剂：避免同时使用莫博替尼和强效或中度CYP3A抑制剂。如果不可避免地同时使用一种中度CYP3A抑制剂，则减低莫博替尼的剂量。

　　CYP3A诱导剂：避免同时使用莫博替尼和强或中度CYP3A诱导剂。

　　在特定人群中使用

　　哺乳：建议不要母乳喂养。

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