晚期EGFR外显子20插入突变阳性非小细胞肺癌口服药琥珀酸莫博赛替尼在中国上市！

　　美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年9月15日加速批准mobocertinib（Exkivity，莫博替尼）用于治疗患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变，其疾病在铂类化疗期间或之后进展。

　　该批准基于研究AP32788-15-101（NCT02716116），一项国际、非随机、多队列临床试验，其中包括具有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。114名在铂类化疗期间或之后疾病进展的患者的总缓解率（ORR）为28％（95％CI：20％、37％），中位缓解持续时间为17.5个月（95％CI：7.4,20.3）。

　　最常见的不良反应（＞20％）是腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。产品标签包括QTc延长和尖端扭转型室性心动过速的黑框警告。

　　莫博替尼是首次批准用于晚期EGFR外显子20插入突变阳性NSCLC患者的口服靶向治疗。

　　2023年1月，莫博替尼在中国上市了！

　　2023年1月，琥珀酸莫博赛替尼胶囊（商品名：安卫力®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准正式进入中国，适用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（非小细胞肺癌）成人患者。

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