达洛鲁胺/达罗他胺（NUBEQA,darolutamide）更新版说明书

　　【适应症和用法】

　　达洛鲁胺是一种雄激素受体抑制剂，适用于治疗患有以下疾病的成年患者：

　　非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。

　　转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）与多西紫杉醇联合治疗。

　　【剂量和给药】

　　推荐剂量：达洛鲁胺600毫克，（两片300毫克片剂）每天口服两次。整片吞服药片。与食物一起服用达洛鲁胺。

　　对于接受达洛鲁胺联合多西紫杉醇治疗的mHSPC患者，在达洛鲁胺治疗开始后6周内给予第一个周期的多西紫杉醇。

　　患者还应同时接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗或接受过双侧睾丸切除术。

　　【警告和注意事项】

　　缺血性心脏病：优化心血管危险因素的管理。监测冠状动脉疾病的体征和症状。停止使用达洛鲁胺进行3-4级事件。

　　癫痫发作：考虑在治疗期间出现癫痫发作的患者停用达洛鲁胺。

　　胚胎-胎儿毒性：达洛鲁胺可导致胎儿伤害和流产。忠告有生殖潜能女性伴侣的男性使用有效避孕。

　　【不良反应】

　　nmCRPC：最常见的不良反应包括实验室检查异常（＞2％，比安慰剂增加≥2％），包括AST升高、中性粒细胞计数降低、疲劳、胆红素升高、四肢疼痛和皮疹。

　　mHSPC：最常见的不良反应（≥10％，与多西他赛安慰剂相比增加≥2％）是便秘、食欲下降、皮疹、出血、体重增加和高血压。

　　最常见的实验室检查异常（≥30％）是贫血、高血糖、淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、AST升高、ALT升高和低钙血症。

　　【药物相互作用】

　　联合P-gp和强或中度CYP3A诱导剂：避免同时使用。

　　联合P-gp和强CYP3A抑制剂：更频繁地监测患者的达洛鲁胺不良反应。

　　BCRP底物：尽可能避免与作为BCRP底物的药物同时使用。如果一起使用，更频繁地监测患者的不良反应并考虑减少BCRP底物药物的剂量。

　　OATP1B1和OATP1B3底物：同时使用达洛鲁胺可能会增加OATP1B1或OATP1B3底物的血浆浓度。如果一起使用，更频繁地监测患者的不良反应并考虑减少这些药物的剂量。

　　【在特定人群中使用】

　　严重肾功能不全（不接受血液透析）：推荐剂量为300毫克，每日两次。

　　中度肝功能损害：推荐剂量为300毫克，每日两次。

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