Elranatamab获得FDA和EMA备案受理，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者！

　　2022年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予该公司针对elranatamab的生物制品许可申请（BLA）的优先审评，elranatamab是一种在研B细胞成熟抗原（BCMA）靶向CD3的双特异性抗体抗体（BsAb），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。

　　Elranatamab旨在结合在多发性骨髓瘤（MM）细胞表面高度表达的BCMA和T细胞表面发现的CD3受体，将它们桥接在一起并激活T细胞以杀死骨髓瘤细胞。elranatamab的BLA和MAA主要基于来自MagnetisMM-3（NCT04649359）队列A（BCMA-naïve-n=123）的数据，这是一项正在进行的、开放标签、多中心、单组、2期研究，旨在评估elranatamab单药治疗RRMM患者的安全性和有效性。登记的患者代表了经过大量预处理的人群，他们之前至少接受过三类疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。

　　在中位随访10.4个月的情况下，接受elranatamab作为首次BCMA靶向治疗的患者达到了61％的高客观缓解率（55％的部分缓解率非常好或更好），维持治疗的可能性为84％九个月的反应。MagnetisMM-3结果还表明elranatamab具有可控的安全性。两步递增启动剂量方案（12/32mg）有助于减轻队列A中119名接受这种启动方案。所有CRS病例均为1级或2级，大多数发生在第一次（43％的患者）或第二次（24％的患者）给药后，只有6％的患者在第3剂后出现CRS，不到1％的患者在第4剂后出现CRS。观察到的ICANS病例（3％）既不常见也不严重（仅报告了1/2级）。没有观察到致命的神经毒性事件。

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