度伐利尤单抗（durvalumab）新适应症用于胆道癌，度伐利尤单抗纳入医保了吗？

　　度伐利尤单抗durvalumab（英飞凡，Imfinzi）是一种PD-L1抑制剂，联合吉西他滨和顺铂，用于患有局部晚期或转移性胆道癌的成人。

　　度伐利尤单抗（durvalumab）之前被批准用于不可切除的III期非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌的一线治疗。

　　新适应症的批准是基于随机、双盲、安慰剂对照、多区域TOPAZ-1临床试验的结果，该试验纳入了685名经组织学证实、局部晚期、不可切除或转移性胆道癌患者（包括56％肝内胆管癌，25％的患者患有胆囊癌，19％的患者患有肝外胆管癌）。

　　患者以1:1的比例随机分配至durvalumab加化疗组或安慰剂加化疗组，并继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的不良事件。

　　durvalumab加化疗组的中位总生存期为12.8个月，安慰剂加化疗组为11.5个月（95％置信区间，10.1-12.5）。durvalumab组的中位无进展生存期为7.2个月，安慰剂组为5.7个月。研究者评估的总体缓解率为durvalumab的27％和安慰剂的19％。

　　最常见（≥20％）的不良事件是疲劳、恶心、便秘、食欲下降、腹痛、皮疹和发热。

　　度伐利尤单抗具有抗肿瘤的作用与功效。但是还没有纳入医保。

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