FDA延长对Quizartinib在新诊断的成人FLT3-ITD阳性急性期患者骨髓性白血病的审查！

　　FDA延长了quizartinib联合标准阿糖胞苷和蒽环类药物诱导和标准阿糖胞苷巩固化疗的新药申请的审查期，并作为巩固后的继续单药治疗，用于治疗新诊断的成人FLT3-ITD阳性急性期患者骨髓性白血病。

　　在2022年欧洲血液学协会大会上公布的研究结果表明，在中位随访39.2个月时，接受quizartinib治疗的患者的中位OS为31.9个月，接受化疗加安慰剂的患者为15.1个月，相当于死亡风险降低22.4％。

　　在这项随机、双盲、安慰剂对照的全球试验中，研究人员招募了18至75岁的新诊断FLT3-ITD阳性AML患者，这些患者的FLT3-ITD等位基因频率至少为3％。患者还需要具有0至2的ECOG体能状态，以及足够的肾功能和肝功能。

　　关键排除标准包括急性早幼粒细胞白血病的诊断、继发于其他肿瘤化疗或放疗的AML诊断、先前使用quizartinib或其他FLT3-ITD抑制剂治疗、已知中枢神经系统（CNS）白血病病史或不受控制或重大心血管疾病。除了白细胞去除术、用羟基脲治疗白细胞增多症、中枢神经系统白细胞淤积的颅内放疗、预防性鞘内化疗或生长因子/细胞因子支持外，不允许先前对AML进行过治疗。

　　患者在筛选期间开始7+3化疗，然后按1:1随机分配接受诱导治疗，第8天至第21天使用40mg quizartinib或安慰剂，第1至7天使用阿糖胞苷，第1至3天使用柔红霉素或伊达比星，直至到2个周期。根据机构政策，巩固包括高剂量阿糖胞苷加quizartinib或安慰剂和/或同种异体干细胞移植。60mg Quizartinib或安慰剂单药治疗每天一次，此后最多36个周期。

　　其他数据显示，主要EFS分析在2个研究组之间没有产生统计学上的显着差异。

　　quizartinib方案引起的CRc率为71.6％，而安慰剂方案为64.9％。quizartinib和安慰剂组的CR率分别为54.9％和55.4％。quizartinib组中有16.8％的患者出现CR，而安慰剂组中有9.6％。quizartinib组CR的中位持续时间为38.6个月，安慰剂组为12.4个月。

　　quizartinib组达到CR的患者的中位RFS为39.3个月，安慰剂组为13.6个月。

　　quizartinib/化疗方案未观察到新的安全信号。quizartinib和安慰剂组分别有99.6％和98.9％的患者发生任何级别的治疗紧急不良反应。分别有92.1％和89.6％的患者报告了3级或更高级别的不良反应。

　　在至少10％的患者中发生的最常见的3级或更高级别不良反应是发热性中性粒细胞减少症、中性粒细胞减少症、低钾血症以及肺炎。与致命结果相关的不良反应发生率在quizartinib组为11.3％，而单纯化疗组为9.7％。

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