索托拉西布（Sotorasib）在KRAS p.G12C+胰腺癌中显示抗癌活性

索托拉西布（Sotorasib）在下列患者中产生了积极的抗癌活性和可接受的安全性KRAS页（page的缩写）G12C–突变胰腺癌，基于1/2期CodeBreaK 100试验的结果(NCT03600883)。

在1期和2期的所有可评估患者(n = 38)中，客观缓解率(ORR)为21% (95% CI，10%-37%)，所有患者均证实有部分缓解。此外，63%的患者病情稳定，13%的患者病情进展。

此外，疾病控制率(DCR)为84% (95% CI，69%-94%)，达到客观缓解的中位时间为1.5个月(范围，1.3-5.6)，缓解的中位持续时间(DOR)为5.7个月(范围，1.6-不可估计[NE])。该试验中显示的索托拉西的临床活性提供了靶向治疗的证据KRAS是治疗晚期胰腺癌的可行策略。

单组1/2期CodeBreaK试验的研究者评估了索托拉西布单药治疗下列患者的疗效和安全性KRAS页（page的缩写）G12C–以前接受过至少1种系统性治疗的突变胰腺癌。在第一阶段确定了最佳给药方案后，研究者在第二阶段给患者口服960 mg的索托拉西，每天一次。

试验的主要终点是ORR。其他疗效终点包括DOR、达到目标缓解的时间、DCR、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，根据RECIST v1.1标准评估缓解。

18岁及以上患有病理学记录的局部晚期或转移性胰腺癌的患者KRAS页（page的缩写）G12C突变有资格参加试验。额外的纳入标准包括接受至少1行先前系统性治疗的治疗，并且ECOG表现状态为2或更低。

两个试验阶段的汇总人群包括38名患者，他们在登记时都患有转移性疾病，并且以前接受过化疗。患者之前接受了中位数为2行(范围1-8)的治疗，所有38名患者在试验中都接受了索托拉西治疗。

研究人员报告称，1期和2期患者的基线特征是相似的。在汇总的总人口中，患者的中位年龄为65.5岁(范围为45-81岁)。此外，大多数患者是男性(76%)，ECOG表现评分为1分(58%)。所有患者在登记时都患有转移性疾病。

截至数据截止时间，25% (n = 2/8)的患者继续接受索托拉西治疗，持续治疗时间约10个月。此外，研究人员在79% (n = 30/38)的患者中观察到任何程度的肿瘤萎缩。

索托拉西布产生了4.0个月的中位PFS(95% CI，2.8-5.6)。此外，6个月的估计无瘤生存率为31.6% (95%可信区间为16.7%-47.7%)，9个月的无瘤生存率为9.9% (95%可信区间为2.0-25.6)。

中位随访时间为16.8个月(95% CI，9.5-NE)，中位OS为6.9个月(95% CI，5.0-9.1)。12个月时的Kaplan-Meier OS估计值为19.6% (95% CI为7.2%-36.3%)。

试验中观察到的最常见不良反应(AE)包括腹痛(37%)、腹泻(24%)、恶心(24%)、呕吐(21%)和发热(21%)。总体而言，63%的患者出现3级或更高级别的AE。

试验中未报告4或5级治疗相关AE(trae)。此外，37%的患者出现了研究者报告的与索托拉西治疗无关的致命事件。没有导致治疗中断的TRAEs。

目前索托拉西布还没有在国内上市，因此患者无法在国内进行购买。只能通过海外购买渠道来进行购买。索托拉西布分为原研药和仿制药，原研药主要是香港原研药和欧洲原研药，香港原研版价格大约80000元左右，欧洲原研药大约50000元左右，总的来说价格十分高昂，普通家庭根本承担不起。国外仿制药主要是孟加拉版和老挝版的仿制药，价格大约5000元左右，药物成分也与原研药相同。

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