中国国家药品监督管理局批准莫博替尼（Mobocertinib）

中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准mobocertinib(exki vity；武田)，一种一流的口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，用于治疗患有表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者，其疾病在以铂为基础的化疗期间或之后进展。

在患有局部晚期或转移性EGFR外显子20插入+非小细胞肺癌的患者中，莫博替尼已显示出具有临床意义和持久的反应，并且现在是中国第一个也是唯一一个可用于该患者人群的治疗方法。作为NMPA突破性治疗计划的一部分，对一种旨在靶向外显子20插入的口服酪氨酸激酶抑制剂莫博替尼进行了审查。

对这种适应症的完全批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证。只有在NMPA和中国政府的通力合作和支持下，莫博替尼才能获准在中国用于治疗局部晚期或转移性EGFR外显子20插入+非小细胞肺癌患者。

肺癌是中国最常见的诊断癌症，非小细胞肺癌约占全国所有肺癌病例的85%。在中国被诊断为EGFR突变的非小细胞肺癌患者中，高达10%的患者携带外显子20插入。尽管如此普遍，中国的患者仍然缺乏针对这些突变导致的癌症的靶向治疗方案。

莫博替尼在中国获得批准是一项重大突破，表明中国政府致力于鼓励和加快创新疗法的引入。莫博替尼为历史上服务不足的人群提供了一种有针对性的口服疗法，这一批准使向战胜该地区患者的这种复杂多样的疾病又迈进了一步。

这一批准是基于莫博替尼的1/2期试验中铂预处理人群的结果，该试验包括114名EGFR外显子20插入+非小细胞肺癌患者，他们先前接受了基于铂的治疗，并接受了160 mg剂量的治疗。结果显示每个IRC的确诊ORR为28%,每个IRC的中位DoR为15.8个月，每个IRC的中位总生存期(OS)为20.2个月，中位无进展生存期(PFS)为7.3个月。最常见的治疗相关不良反应(TRAEs)是腹泻(92%)、皮疹(46%)、甲沟炎(38%)和食欲下降(37%)。

目前，在美国、英国、瑞士、南韩、澳洲和中国，莫博替尼已被批准用于治疗患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌并伴有EGFR外显子20插入突变的成年患者，这些患者的疾病在以铂类为基础的化疗期间或之后出现进展。

目前莫博替尼已经在国内上市，不过未纳入医保，患者购买需要全额自费，所以价格十分高昂，具体价格请咨询当地医院药房。其他版本的还有香港版原研药莫博替尼，价格在8000元左右。莫博替尼仿制药主要是老挝仿制药，价格大约四千多元，比原研药便宜近一半，且原研药与仿制药药物成分相同，具体价格请咨询海得康医学顾问。

“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，请咨询海得康医学顾问：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。

　　【友情提示：本文医药信息内容仅供参考，具体疾病治疗和用药请咨询医生评估，海得康不承担任何责任。本站图片来源于网络，侵权请联系删除。】