恩西地平（Enasidenib）的中文说明书

一、适应症：恩西地平（Enasidenib）适用于携带IDH2基因突变的成年患者，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）。

二、作用机制：恩西地平是一种异构二羟酸脱氢酶2（IDH2）抑制剂。IDH2酶参与细胞代谢，但在某些AML患者中，IDH2基因突变导致异常的酶活性，进而影响代谢途径，促使白血病细胞异常增长。恩西地平通过抑制异常IDH2酶活性，干预代谢通路，抑制白血病细胞的增殖。

三、药理学：恩西地平的主要药理学特点包括药代动力学、药物代谢途径等。其口服给药后，药物在体内被代谢，达到稳态水平通常需要数周。药物代谢主要通过肝脏的CYP450酶系统完成。在达到稳态水平后，药物浓度可保持稳定，支持持续的治疗效果。

四、用量用法：恩西地平的用量和用法由医生根据患者的个体情况决定。通常情况下，初始剂量为每日口服100毫克，根据患者的反应和耐受性，医生可能会调整剂量。药物应与食物一同服用，以减轻胃肠道不适。

五、副作用：恩西地平的副作用可能包括恶心、呕吐、腹泻、疲劳等。部分患者可能会出现严重的副作用，如白血病细胞综合征（IDH differentiation syndrome）等。患者应密切监测身体反应，及时向医生报告任何不适。

六、警告及注意事项：

1.在使用恩西地平期间，患者应定期进行医疗检查，包括血液检查和骨髓检查，以评估药物的疗效和不良反应。

2.患者应告知医生所有正在使用的药物，包括处方药、非处方药和补充剂，以避免药物相互作用。

3.在用药期间，患者应避免饮酒，因为酒精可能影响恩西地平的代谢和药效。

七、禁忌症：恩西地平对于存在严重过敏反应的患者禁忌使用。同时，患者应遵循医生的建议，避免与其他可能影响药物效果的禁忌药物一同使用。

八、药物相互作用：患者在使用恩西地平期间应告知医生所有正在使用的药物，包括药品、饮品和补充剂。一些药物可能会影响恩西地平的药代动力学，增加不良反应的风险。

九、特殊人群用药：对于老年患者、肝功能受损患者以及其他特殊人群，医生可能会调整用药剂量，以确保药物的安全性和有效性。

十、上市及价格情况：目前恩西地平还没有在国内上市，所以患者无法在国内进行购买。国外恩西地平分为原研药和仿制药，原研药价格十分高昂，美国新基原厂原研药价格在高达30000元以上；仿制药主要是孟加拉齐斯卡制药的仿制药，价格在5000元左右，且原研药与仿制药药物成分一致，具体情况请咨询海得康医学顾问。

恩西地平的用药方法需严格遵循医生的建议，确保用药的安全和有效性。本说明书旨在提供基本信息，患者在使用药物前应详细咨询医生，了解个体化的用药建议和注意事项。如有任何不明确或疑虑之处，患者应随时与医生进行沟通。

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